Systém řízení je výhodný pro výrobce i spotřebitele produktu. Výrobní společnost si může získat důvěru svých potenciálních zákazníků, zatímco zákazníci mohou získat jistotu kvality výrobků.
ISO 9001 a ISO 13485 jsou dva typy takových systémů řízení, které usnadňují lidem v téměř každé zemi.
Key Takeaways
- ISO 9001 se zaměřuje na spokojenost zákazníků a neustálé zlepšování procesů, zatímco ISO 13485 se zaměřuje na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků.
- ISO 13485 vyžaduje další dokumentaci a klade důraz na řízení rizik, zatímco ISO 9001 je flexibilnější, pokud jde o požadavky na dokumentaci.
- ISO 13485 má přísnější požadavky na sledovatelnost a validaci procesů než ISO 9001.
ISO 9001 vs ISO 13485
ISO 9001 je obecný standard QMS, který se zaměřuje na spokojenost zákazníků a neustálé zlepšování procesů. Může být aplikován na jakoukoli organizaci bez ohledu na velikost, typ nebo nabízený produkt/službu. ISO 13485 je standard QMS, který je speciálně navržen pro výrobce zdravotnických prostředků.
Termín 'ISO' v ISO 9001 je zkrácen z Mezinárodní organizace pro normalizaci. Jedná se o systém managementu, který označuje potřeby vyžadované pro systém managementu kvality zkráceně známý jako QMS.
ISO 9001 má téměř 8 základů, které je třeba dodržovat, a značný počet pravidel. ISO 9001 je mezinárodně uznávaná organizace, která stanovuje standardní pravidla nebo kritéria pro management.
Kompletní podoba ISO 13485 je ISO 13485 Medical devices a je to také systém managementu kvality. ISO 13485 stanoví 5 klíčových prvků. K získání certifikátu ISO 6 je dáno 13485 kroků.
ISO 13485 je spojena se zdravotnickými přístroji a vybavením a poskytuje nezbytné služby k uspokojení potřeb zákazníků.
Srovnávací tabulka
| Parametry srovnání | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Uvolněný | Mezinárodní organizace pro normalizaci, krátce známá jako ISO, vydala ISO 9001 v roce 1987. | První vydání systému managementu, ISO 13485, bylo vydáno v roce 1996. |
| Soustředěný na | Systém managementu a kvality ISO 9001 je zaměřen na spokojenost zákazníků. | Systém řízení a kvality ISO 13485 je zaměřen na zpětnou vazbu, komunikaci a organizaci stížností. |
| Pole | Systém řízení ISO 9001 platí pro všechny druhy organizací a společností po celém světě. | Systém řízení ISO 13485 se vztahuje na společnosti, které vyrábějí a navrhují zdravotnické prostředky. |
| HLS | Pravidla o HLS (High-Level Structure) v ISO 9001 mají 10 odstavců, jimž je věnováno. | Pravidla o HLS (High-Level Structure) v ISO 13485 mají 8 klauzulí, které jsou jí věnovány. |
| Rozpracování rizika | Termín „riziko“ v ISO 9001 je spojen s negativními dopady nejistých událostí na organizaci. | Termín „riziko“ v ISO 13485 je spojen s výkonem, bezpečností a zlepšováním vyráběného zařízení. |
Co je ISO 9001?
ISO 9001 je systém managementu, který rozpracovává požadované kvalifikace a kritéria pro systém managementu. Mezinárodní agentura, International Organization for Standardization, vyvinula a vydala ISO 9001.
Tato organizace se skládá z asi 160 zemí.
Systém managementu ISO 9001 může přijmout jakákoli pracovní organizace a lze to vidět na faktu, že téměř 1 milion organizací v moderní době aplikoval systém managementu ISO 9001 na svou pracovní infrastrukturu bez ohledu na jejich velikost.
Protože systém řízení ISO 9001 pomáhá organizaci neustále zlepšovat, zvyšovat efektivitu práce.
ISO 9001 také řídí probíhající procesy. Když ISO spustila ISO 9001, navrhla předem registrovaným společnostem, aby tuto verzi co nejdříve přijaly, včetně společností a organizací, které prošly školením.
V roce 1980 vznikl první výbor. ISO 9001 poskytuje svým zákazníkům 8 základů, první základní je zaměřit se na skutečnost, že zákazník je hlavním prvkem.
Za druhé, mělo by existovat jednota směru a účel, třetí základní je angažovanost zaměstnanců, čtvrtá znamená důležitost přístupu, pátá základní je neustálé zlepšování, šestá rozpracovává rozhodování, sedmá základní slouží k pochopení pěstounských vztahů a osmá a poslední základní je založena na realizaci systematický přístup.
Co je ISO 13485?
Systém řízení ISO 13485 byl vyvinut a spuštěn za účelem zajištění kvality a bezpečnosti produktu v průmyslu zdravotnických prostředků. Těmito zařízeními mohou být stroje, implantáty, Vitro činidla a další potřebné nástroje.
Tato zdravotnická zařízení se používají k diagnostice, prevenci a léčbě nemocí. Proto byla vyvinuta samostatná verze ISO 13485 pro organizace a společnosti působící v lékařském průmyslu.
Tento systém řízení přijímají organizace, které se podílejí na výrobě a navrhování zdravotnických prostředků. Systém řízení ISO 13485 nahradil dříve existující dokumenty, jako jsou EN 46002 a EN 46001.
Systém řízení ISO 13485 byl několikrát upraven. Na rozdíl od ISO 9001 se systém řízení ISO 13485 nezaměřuje na neustálé zlepšování organizace.
Zaměřuje se pouze na využití systému jakosti, který vyvinul. ISO 13485 se stará pouze o zavádění a udržování systémů kvality certifikovanými společnostmi a organizacemi.
ISO 13485 je jedním z nejlepších systémů řízení pro kontrolu pracovního prostředí, takže bezpečnost produktu není ohrožena.
ISO 13485 také navrhuje potřebu kontroly výrobků ve správný čas. Může být harmonizován s ISO 9001, ale základní systém je velmi odlišný.
Hlavní rozdíly mezi ISO 9001 a ISO 13485
- Existuje asi 1 milion organizací, které jsou certifikovány certifikáty ISO 9001. Na druhou stranu ISO 13485 nemá jasný počet firem.
- Ačkoli oba mají cenově dostupné zásady, ISO 9001 může být trochu dražší, zatímco ISO 13485 stojí o něco méně než 9001.
- Když ISO 9001 vypracovává termín „riziko“, zdůrazňuje nejisté události, zatímco „riziko“ je popsáno v ISO 13485 jako spojené s výkonem a bezpečností produktu.
- Systém řízení ISO 9001 je založen na spokojenosti spotřebitele. Na druhou stranu je ISO 13485 více zaměřena na komunikaci zákazníků a organizací.
- Struktura vysoké úrovně byla popsána v 10 odstavcích v dokumentaci ISO 9001, zatímco ISO 13485 poskytla HLS pouze 8 odstavců.
- https://www.emerald.com/insight/content/doi/10.1108/02656710910924161/full/html
- https://dqs.hk/wp-content/uploads/2016/03/DQS-HK-Release-of-ISO-13485-2016.pdf
Poslední aktualizace: 17. července 2023
Vynaložil jsem tolik úsilí, abych napsal tento blogový příspěvek, abych vám poskytl hodnotu. Bude to pro mě velmi užitečné, pokud zvážíte sdílení na sociálních sítích nebo se svými přáteli / rodinou. SDÍLENÍ JE ♥️
Chara Yadav je držitelem titulu MBA v oboru finance. Jejím cílem je zjednodušit témata související s financemi. Ve financích pracuje asi 25 let. Pořádala několik kurzů financí a bankovnictví pro obchodní školy a komunity. Přečtěte si o ní více bio stránka.
