Es ist wichtig, eine Reihe von Vorschriften in jedem Bereich der Herstellung zu haben. Es ist notwendig, die Produktqualität und die Umgebung, in der diese Produkte hergestellt werden, unter Kontrolle zu halten. Auch die Medizin- und Arzneimittelindustrie hat Vorschriften erlassen.
GMP und GLP sind zwei von der FDA auferlegte Vorschriften, um die Qualität von Arzneimitteln und Produktionseinheiten aufrechtzuerhalten.
Obwohl beide Vorschriften der FDA für Arzneimittel unterschiedliche Aspekte und Produktionseinheiten kontrollieren, ist es wichtig zu wissen, welche Vorschriften für die von Ihnen konsumierten Arzneimittel gelten.
Key Take Away
- GMP (Good Manufacturing Practice) und GLP (Good Laboratory Practice) sind zwei Qualitätsmanagementsysteme, die in der pharmazeutischen Industrie verwendet werden.
- Während sich GMP auf die Sicherstellung einer gleichbleibenden Qualität im Herstellungsprozess konzentriert, konzentriert sich GLP auf die Aufrechterhaltung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit von Daten, die aus Laborexperimenten gewonnen werden.
- Sowohl GMP als auch GLP sind unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten zu gewährleisten, und sie haben strenge regulatorische Anforderungen, die Hersteller und Labore einhalten müssen.
GMP vs. GLP
Good Manufacturing Practice (GMP) konzentriert sich auf den Herstellungsprozess und stellt sicher, dass das Endprodukt sicher, effektiv und von gleichbleibender Qualität ist. Gute Laborpraxis (GLP) konzentriert sich auf die Labortestphase der Arzneimittelentwicklung und stellt sicher, dass sie zuverlässig, genau und rückverfolgbar ist.
GMP oder Goods Manufacturing Practice ist die 1963 erlassene Vorschrift zur Regulierung der nichtklinischen Praxis.
Es ist für nichtklinische Laborpraktiken bestimmt, und die unter diesen entwickelten Arzneimittel sind für den menschlichen Verzehr bestimmt. Pharmazeutika müssen den Vier-Gänge-Test bestehen, um die Zertifizierung zu erhalten.
GLP oder Goods Laboratory Practice ist die 1976 eingeführte Verordnung, die der GMP untergeordnet ist. Es ist die Verordnung zur Aufrechterhaltung der Laborpraxis von Arzneimitteln. Diese Arzneimittel dürfen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden. Auch hierfür ist eine vierstufige Testfreigabe erforderlich.
Vergleichstabelle
| Vergleichsparameter | GMP | GLP |
|---|---|---|
| Abkürzung für | Gute Herstellungspraxis | Gute Laborpraxis |
| Bedeutung | Dabei handelt es sich um die von der FDA festgelegten Vorschriften für nichtklinische Laborpraktiken. Es handelt sich um Medikamente, die für den Menschen entwickelt werden. | Dies sind die von der FDA festgelegten Vorschriften für die Laborpraxis von entwickelten Arzneimitteln. Diese Medikamente werden zum Testen entwickelt, bevor sie für den menschlichen Gebrauch angewendet werden. |
| Origin | Es wurde 1963 von der FDA vorgeschlagen, um nichtklinische Laborpraktiken zu regulieren. Dies liegt daran, dass in einigen nichtklinischen Studien einige Unregelmäßigkeiten festgestellt wurden. | Es wurde nach dem Vorschlag und der Einführung von GMP im Jahr 1976 für pharmazeutische Produkte erstellt. |
| Bezieht sich auf | GMP bezieht sich auf Personal, Anlagen und Maschinen, Produktions- und Verpackungsprozesse. | GLP bezieht sich mehr auf Labortests, die Verwaltung von Aufzeichnungen und Daten im Zusammenhang mit jeder Praxis. Es betrifft auch die Qualitätskontrolle während der Laborpraxis. |
| Kosten | Es kostet mehr als GLP, ein GMP-Zertifikat von der FDA zu erhalten. | Es ist weniger kostspielig und umständlich als ein GMP-Zertifikat. |
Was ist GMP?
GMP sind wichtige Vorschriften, die verwendet werden, um die Lebensmittel- und Arzneimittelindustrie zu regeln. Es überprüft die Qualität der hergestellten Medikamente oder Chemikalien sowie die Verfahren und Arten der für die Herstellung verwendeten Ausrüstung.
Alle Industrieunternehmen, die solche Produkte herstellen, müssen über ein GMP-Zertifikat verfügen, um die Qualität eines Produkts nachzuweisen. Sie müssen sich einem viergängigen Test unterziehen und absolvieren, um das Zertifikat zu erhalten.
Die Erlangung eines GMP-Zertifikats oder einer GMP-Behörde soll ziemlich teuer sein. Die Qualitätskontrollstelle regelt die Genehmigung der SOP von GMP. Die Aufrechterhaltung der doppelten Kontrolle über alle Verfahren und Aufzeichnungen ist ebenfalls ein Muss.
Diese Aufzeichnungen müssen auch die Initialen und Unterschriften der betroffenen Behörden enthalten. GMP ist besorgt darüber, ob jedes aus der Einheit ausgerollte Produkt unter Einhaltung aller für sie festgelegten Vorschriften hergestellt wird.
Was ist GLP?
GLP sind auch Vorschriften, die von der FDA für die Erforschung der Arzneimittel in einem Labor für die Lebensmittel- und Arzneimittelindustrie festgelegt wurden. So sind es die Vorschriften für die Laborpraxis zur Herstellung von Arzneimitteln und anderen Chemikalien.
Sie ist das Reglement für jeden Studienschritt und die Sicherstellung der erwarteten und herausragenden Forschungsqualität. Bevor also eine Laborstudie beginnen kann, sollte eine GLP-Standardarbeitsanweisung entworfen und genehmigt werden.
Gemäß GLP sollte jede Studie die festgelegten Protokolle löschen, die auf die Gliederung der Studie oder Forschung abzielen. Diese Protokolle müssen von den zuständigen Behörden genehmigt werden, insbesondere vom Studiensponsor.
GLP interessiert sich mehr für die Bereiche, in denen es um die Entwicklung von Marketing- und Forschungsanwendungen der Branche geht.
Hauptunterschiede zwischen GMP und GLP
- Die beiden Begriffe GMP und GLP sind Abkürzungen verschiedener Begriffe. Gmp ist die Abkürzung für Good Manufacturing Practise, während GLP für Goods Laboratory Practise steht. Obwohl beide von der FDA festgelegt werden, weisen sie erhebliche Unterschiede auf.
- Gmp und GLP sind sowohl Vorschriften als auch Standards, die von der FDA festgelegt wurden. Der Unterschied ist jedoch der Zweck ihrer Einstellung. Gmp sind die von der FDA festgelegten Vorschriften für nichtklinische Laborpraktiken zur Verwendung und Entwicklung von Arzneimitteln. Die hergestellten und entwickelten Medikamente sind für den menschlichen Gebrauch bestimmt. Auf der anderen Seite sind GLP die Vorschriften für die Laborpraxis dieser Arzneimittel. Die hier entwickelten Medikamente dienen ausschließlich dem Testen und Experimentieren im Labor und sind nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt.
- GMP wurde 1963 von der FDA vorgeschlagen, um die Praktiken nichtklinischer Labors zu regulieren. Die Notwendigkeit, solche Vorschriften vorzuschlagen, entstand, weil viele Unregelmäßigkeiten bei den nichtklinischen Arzneimittelstudien festgestellt wurden. Die Gründung von GLP erfolgte nach dem GMP. 1976 wurde GLP für pharmazeutische Produkte eingeführt, die in einem Labor verwendet werden.
- Die beiden Zertifizierungen oder Vorschriften beziehen sich auf unterschiedliche Zwecke und Anwendungen. GMP bezieht sich auf Personal, Anlagen und Maschinen sowie die Produktions- und Verpackungsprozesse der hergestellten Arzneimittel. Andererseits bezieht sich GLP eher auf Labortests. Es sind auch Vorschriften für die Aufzeichnungen und das Datenmanagement jeder Praxis. GLP regelt auch die Kontrolle der Qualität der Testpraxis.
- Ein GLP kostet weniger und ist für Unternehmen umständlicher zu beschaffen als GMP. Ein Unternehmen zieht es jedoch vor, beide Zertifikate zu erhalten, um die Qualitätsprüfung der hergestellten oder hergestellten Arzneimittel nachzuweisen.
- https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/qaj.294
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