cGMP vs. GMP: Unterschied und Vergleich

Verschiedene Länder sind für die Herstellung bestimmter Produkte bekannt, bei denen es sich um Lebensmittel, Autoteile, Elektronik, Gadgets, Kunsthandwerk usw. handeln kann. Um die Qualität dieser Produkte aufrechtzuerhalten, sollte es einen bestimmten Parameter geben, den diese Produkte vor dem Vertrieb erfüllen müssen auf dem Markt.

So gibt es in den Vereinigten Staaten von Amerika eine Organisation oder Abteilung namens Food and Drug Administration, die verschiedene Parameter erstellt hat, um die Qualität der Produkte sicherzustellen.

Die Parameter beinhalten cGMP und GMP Obwohl die Kunden glauben, dass sie gleich sind, unterscheiden sie sich voneinander.

Key Take Away

1. cGMP steht für „current Good Manufacturing Practice“, was sich auf die neuesten Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte bezieht.
2. GMP oder „Good Manufacturing Practice“ ist ein allgemeinerer Begriff für Richtlinien, die Qualität und Sicherheit in der Produktion gewährleisten.
3. Sowohl cGMP als auch GMP zielen darauf ab, die Verbraucher zu schützen, aber cGMP betont, mit den sich entwickelnden Industriestandards auf dem Laufenden zu bleiben.

cGMP vs. GMP

cGMP (Current Good Manufacturing Practices) legt mehr Wert auf Dokumentation, Aufzeichnung und Validierung von Herstellungsprozessen und wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgesetzt. GMP (Good Manufacturing Practices) werden von nationalen Regulierungsbehörden durchgesetzt.

cGMP ist auch als „Current Good Practicing Products“ bekannt.

Der Standard wurde von der Foods and Drug Administration der Vereinigten Staaten von Amerika erstellt, die sich mit den Überwachungs-, Sicherstellungs- und Herstellungsprozessen befasst.

Die Produkte müssen den hohen Qualitätsansprüchen an Identität und Reinheit genügen.

GMP ist auch als „Good Practicing Products“ bekannt und dieser Qualitätsstandard wurde ebenfalls von der Foods and Drug Administration der Vereinigten Staaten von Amerika geschaffen.

Die Norm befasst sich mit Lebensmitteln, Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Die verschiedenen Unternehmen müssen alle zugeteilten Normen und Vorschriften vollständig erfüllen, um bestanden zu werden, andernfalls werden sie mit dem Stempel „verfälscht“ abgestempelt und zurückgewiesen.   

Vergleichstabelle

Vergleichsparameter	cGMP	GMP
Kosten	Teuer im Unterhalt	Weniger wartungsintensiv
Anwendungen	Behandelt hauptsächlich die Fertigungsstandards	Beschäftigt sich eingehend mit verschiedenen Verfahren wie – Reinheit, Etikettenkennzeichnung, Reklamationen usw
Anwendungsbereich	Wird von einer kleineren Anzahl von Ländern verwendet	Rund 100+ Länder nutzen es
Qualitätssicherung	Höchste Qualität wird geprüft	Die Überprüfung des Qualitätsniveaus ist niedrig
Erwerb	Weniger erwerbbar	Mehr erhältlich

Was ist cGMP?

cGMP ist der Begriff, der mit einer Qualitätsnorm verbunden ist: Current Good Manufacturing Product.

Die Food and Drugs Administration Authority (FDA) der Vereinigten Staaten von Amerika hat das Qualitätsprogramm eingeführt.

Die Abteilung, die hinter der Einführung des Standards stand, zielte darauf ab, den Entwurfs-, Überwachungs- und Herstellungsprozess der Unternehmen zu steuern und sicherzustellen.

Der beste Weg, in den Markt verschiedener Unternehmen einzusteigen, besteht darin, sich an die eingeführten Standards zu halten, zu denen eine starke Infrastruktur, der Erwerb frühzeitiger Standardmaßnahmen, ein voll funktionsfähiges Betriebssystem oder fortschrittliche Technologie usw. gehören.

Dies geschieht, um das Risiko von Kontaminationen und Fehlern zu verringern.

Die Qualitätssicherung ist gut gepflegt und der Anwendungsbereich der Vorschriften im Falle von cGMP ist auf Produktionseinheiten beschränkt.

Obwohl das grundlegende Ziel darin besteht, verschiedene berechtigte Unternehmen auf den Einsatz fortschrittlicher Technologien umzustellen.  

Was ist GMP?

GMP ist die Bezeichnung für einen Qualitätsstandard und lautet wie folgt: Good Manufacturing Product. Die Food and Drug Administration Authority der Vereinigten Staaten von Amerika hat den vorgegebenen Qualitätsstandard eingeführt.

Der Standard wurde eingeführt, um die Vorschriften des Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes zu ergänzen.

Das Hauptinteresse gilt der Regulierung der Standards von Unternehmen, die Lebensmittel, Arzneimittel, medizinische Geräte, Kosmetika usw. herstellen.

Dies liegt daran, dass die Artikel mit schädlichen Chemikalien oder Lebensmitteln vermischt sein können, deren Verzehr, Anwendung oder Verwendung gefährlich ist. Um dies zu vermeiden, muss bei jedem Schritt die gleiche Qualität gewährleistet sein.

Wenn das Produkt einen der Tests nicht besteht, wird die gesamte Charge oder Chargennummer des hergestellten Produkts als „verfälscht“ gekennzeichnet und aussortiert, was manchmal zu enormen Verlusten führt.

Diese Standards werden von mehr als 100 Ländern weltweit befolgt.

Hauptunterschiede zwischen cGMP und GMP

1. Die im cGMP-Standard geforderten Kosten sind hoch, da das Unternehmen neue, fortschrittliche Technologie kaufen muss, die für den Herstellungsprozess erforderlich ist. Andererseits sind die im GMP-Standard geforderten Kosten vergleichsweise niedrig, da es sich im Wesentlichen um die Nachbereitung des Prozesses handelt . 
2. Die Anwendung des cGMP-Standards besteht darin, alle von verschiedenen Unternehmen verwendeten Herstellungsprozesse zu untersuchen, während die Anwendung des GMP-Standards im Vergleich dazu darin besteht, alle erforderlichen Regeln und Normen mit größter Aufrichtigkeit zu erreichen.
3. Der von der Lebensmittel- und Verwaltungsbehörde vorgeschriebene cGMP-Standard wird von vielen Ländern nicht verwendet, während im Vergleich dazu der ebenfalls von der FDA-Abteilung der Vereinigten Staaten von Amerika vorgeschriebene GMP-Standard von über 100 Ländern weltweit verwendet wird.
4. Das Qualitätssicherungsniveau aller nach den Vorschriften des cGMP-Standards hergestellten Produkte ist sehr hoch, während das Qualitätssicherungsniveau im Falle des GMP-Standards vergleichsweise niedrig ist. 
5. Der Erwerb von Leitlinien von cGMP-Standards ist auf einen bestimmten Bereich von Vorschriften beschränkt, während der Erwerb von Leitlinien, die unter GMP-Standards geregelt sind, vergleichsweise einem weiten Bereich des Bereichs angehört und daher eher erwerbbar ist.   

Bibliographie

1. https://www.nature.com/articles/317061a0
2. https://www.pnas.org/content/88/4/1197.short
3. https://www.nature.com/articles/308452a0
4. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0197018604000658

Letzte Aktualisierung: 24. Juni 2023