आईएसओ 13485 बनाम आईएसओ 14971: अंतर और तुलना

1996 में, ISO ने ISO 13485 का पहला संस्करण जारी किया, जिसमें विभिन्न मानकीकरण पैरामीटर शामिल थे। चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता ISO 13485 का प्राथमिक फोकस है।

परिणामस्वरूप, गुणवत्ता पर जोर दिया जाता है। 1998 से आईएसओ 14971 लागू है। हालाँकि, ISO 14971 कार्यान्वयन प्रक्रिया 2000 तक शुरू नहीं हुई थी।

आईएसओ 14971 मुख्य रूप से सुरक्षा, सुरक्षा और से संबंधित है जोखिम चिकित्सा उपकरणों के उपयोग से सम्बंधित।

चाबी छीन लेना

1. ISO 13485 चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानक है, जबकि ISO 14971 चिकित्सा उपकरणों के जोखिम प्रबंधन के लिए मानक है।
2. आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रबंधन सिद्धांतों और नियामक अनुपालन पर केंद्रित है, जबकि आईएसओ 14971 चिकित्सा उपकरणों से जुड़े जोखिमों की पहचान, मूल्यांकन और नियंत्रण के लिए दिशानिर्देश प्रदान करता है।
3. चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए दोनों मानकों का अनुपालन आवश्यक है।

आईएसओ 13485 बनाम आईएसओ 14971

आईएसओ 13485 एक अंतरराष्ट्रीय मानक है जो चिकित्सा उपकरण उद्योग के लिए विशिष्ट गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है। आईएसओ 14971, चिकित्सा उपकरणों के लिए एक जोखिम प्रबंधन मानक है। यह जोखिमों की पहचान, मूल्यांकन और नियंत्रण के लिए एक रूपरेखा और आवश्यकताएं प्रदान करता है।

आईएसओ 13485 मुख्य रूप से चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता से संबंधित है। परिणामस्वरूप, गुणवत्ता के महत्व पर प्रकाश डाला गया है। आईएसओ 13485 एक आईएसओ 14971 उपसमुच्चय है।

अधिक स्पष्टता और सलाह के लिए, आईएसओ 13485 आईएसओ 14971 से संबंधित है। आईएसओ 13485 मानक यह निर्धारित करने के लिए प्रमाणित फर्मों की आवश्यकता पर प्रकाश डालता है कि गुणवत्ता प्रणाली को ठीक से बनाए रखा और कार्यान्वित किया जा रहा है या नहीं।

आईएसओ 13485 का उपयोग चिकित्सा और संबंधित सेवाओं की स्थापना, निर्माण, डिजाइन और सेवा में शामिल उद्यमों द्वारा किया जाता है।

आईएसओ 14971 चिकित्सा उपकरण सुरक्षा, सुरक्षा और जोखिम पर केंद्रित है। आईएसओ 14971 आईएसओ 13485 का एक उपसमुच्चय है और इसे मूल समूह माना जाता है।

ISO 13485 में ISO 14971 के कुछ मानदंड और मानक शामिल हैं। ISO 14971 मानक मूल्यांकन, जोखिम विश्लेषण, नियंत्रण और समीक्षा के लिए एक रूपरेखा प्रदान करता है।

प्रोडक्शन और पोस्ट-प्रोडक्शन परिस्थितियों पर भी नजर रखी जा रही है। आईएसओ 14971 चिकित्सा उपकरणों और प्रबंधन प्रणालियों में जोखिम को कम करने में सहायता करता है।

तुलना तालिका

तुलना के पैरामीटर	आईएसओ 13485	आईएसओ 14971
प्रकार	सबसेट	जनक सेट
को संदर्भित करता है	गुणवत्ता प्रबंधन सिस्टम	जोखिम प्रबंधन का अनुप्रयोग
ध्यान केंद्रित करता है	गुणवत्ता	सुरक्षा
पहला प्रकाशन	1996	1998
सिद्धांतों	प्रबंधन के लिए एक प्रणाली दृष्टिकोण, एक प्रक्रिया दृष्टिकोण, तथ्य-आधारित निर्णय लेने की प्रक्रिया, निरंतर सुधार, लोगों की भागीदारी, ग्राहक फोकस।	जोखिम प्रबंधन योजना, जोखिम मूल्यांकन, उत्पादन और उत्पादन के बाद की गतिविधियाँ, जोखिम प्रबंधन समीक्षा, जोखिम नियंत्रण जोखिम, जोखिम विश्लेषण

आईएसओ 13485 क्या है?

ISO 13485 मानक ISO 14971 मानक का एक उपसमूह है। बेहतर स्पष्टता और मार्गदर्शन के लिए, आईएसओ 13485 आईएसओ 14971 से संबंधित है

आईएसओ 13485 के अनुसार, प्रमाणित फर्मों को यह आकलन करना चाहिए कि गुणवत्ता प्रणाली को सफलतापूर्वक बनाए रखा और कार्यान्वित किया जा रहा है या नहीं।

आईएसओ 13485 का उपयोग चिकित्सा और संबंधित सेवाओं की स्थापना, निर्माण, डिजाइन और सर्विसिंग में शामिल उद्यमों द्वारा किया जाता है।

आईएसओ ने सबसे पहले जारी किया संस्करण 13485 में ISO 1996, जो कई मानकीकरण मापदंडों से बंधा हुआ था। आईएसओ 13485 मुख्य रूप से चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता से संबंधित है।

परिणामस्वरूप, यहाँ गुणवत्ता के महत्व पर बल दिया गया है।

ISO 13485 चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन द्वारा विकसित मानकों की एक श्रृंखला है।

हालाँकि, इस प्रमाणीकरण का उपयोग बाहरी और आंतरिक दोनों पक्षों द्वारा किया जा सकता है।

आईएसओ 14971 क्या है?

आईएसओ 14971 आईएसओ 13485 का एक उपसमुच्चय है जिसे मूल सेट के रूप में परिभाषित किया गया है। आईएसओ 13485 में आईएसओ 14971 के कुछ नियम और आवश्यकताएं शामिल हैं। आईएसओ 14971 मूल्यांकन, जोखिम मूल्यांकन, नियंत्रण और समीक्षा के लिए एक रूपरेखा को परिभाषित करता है।

उत्पादन और उत्पादन के बाद के परिदृश्यों पर भी नजर रखी जाती है।

अंतर्राष्ट्रीय मानक आईएसओ 14971 चिकित्सा उपकरणों और प्रबंधन प्रणालियों से जुड़े जोखिम को कम करने में सहायता करता है।

यह प्रमाणीकरण अनुशंसा करता है कि एक सफल जोखिम प्रबंधन प्रणाली स्थापित करने के लिए सर्वोत्तम प्रथाओं का पालन किया जाना चाहिए।

आईएसओ 14971 चिकित्सा उपकरणों के जोखिम प्रबंधन के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन (आईएसओ) द्वारा विकसित मानकों की एक श्रृंखला है।

1998 से आईएसओ 14971 का उपयोग किया जा रहा है। दूसरी ओर, ISO 14971 का अनुप्रयोग 2000 तक शुरू नहीं हुआ था।

ISO 14971 मानक मुख्य रूप से चिकित्सा उपकरणों के उपयोग से जुड़ी सुरक्षा, सुरक्षा और जोखिम से संबंधित है।

ISO 13485 और ISO 14971 के बीच मुख्य अंतर

1. आईएसओ 13485 चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के मानकीकरण के लिए अंतर्राष्ट्रीय संगठन द्वारा निर्धारित मानकों के एक सेट को संदर्भित करता है। दूसरी ओर, आईएसओ 14971 चिकित्सा उपकरणों के जोखिम प्रबंधन के अनुप्रयोग के मानकीकरण के लिए अंतर्राष्ट्रीय संगठन द्वारा निर्धारित मानकों के एक सेट को संदर्भित करता है।
2. ISO 13485 का पहला संस्करण, जो मानकीकरण के कई मापदंडों से बंधा हुआ था, ISO द्वारा वर्ष 1996 में प्रकाशित किया गया था। दूसरी ओर, ISO 14971 1998 से अस्तित्व में है। हालाँकि, यह केवल 2000 में था जब ISO 14971 की कार्यान्वयन प्रक्रिया हुई थी।
3. आईएसओ 13485 मुख्य रूप से चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता पर केंद्रित है। इसलिए, यहां गुणवत्ता पर जोर दिया गया है। दूसरी ओर, आईएसओ 14971 मुख्य रूप से चिकित्सा उपकरणों के उपयोग में शामिल सुरक्षा, सुरक्षा और जोखिम पर केंद्रित है।
4. आईएसओ 13485 को आईएसओ 14971 के सबसेट के रूप में परिभाषित किया गया है। आईएसओ 13485 बेहतर स्पष्टता और मार्गदर्शन के लिए आईएसओ 14971 को संदर्भित करता है। दूसरी ओर, ISO 14971 को ISO 13485 के मूल सेट के रूप में परिभाषित किया गया है। ISO 14971 के कुछ नियम और मानक ISO 13485 में उपलब्ध हैं।
5. आईएसओ 13485 इस बात पर जोर देता है कि प्रमाणित संगठन यह जाँचते हैं कि गुणवत्ता प्रणाली का रखरखाव और कार्यान्वयन प्रभावी ढंग से किया गया है या नहीं। दूसरी ओर, आईएसओ 14971 मूल्यांकन, जोखिम विश्लेषण, नियंत्रण, समीक्षा, उत्पादन और उत्पादन के बाद के परिदृश्यों की निगरानी के लिए भी एक रूपरेखा स्थापित करता है।
6. संगठन, जो चिकित्सा और संबंधित सेवाओं की स्थापना, उत्पादन, डिजाइन, सर्विसिंग में शामिल हैं, आईएसओ 13485 का उपयोग करते हैं। हालांकि, बाहरी और आंतरिक पक्ष भी इस प्रमाणीकरण का उपयोग कर सकते हैं। दूसरी ओर, ISO 14971 चिकित्सा उपकरणों और प्रबंधन प्रणालियों से जुड़े जोखिम को कम करने में मदद करता है। यह प्रमाणीकरण सुझाव देता है कि एक सफल जोखिम प्रबंधन प्रणाली को लागू करने के लिए सर्वोत्तम प्रथाओं को अपनाया जाना चाहिए।

संदर्भ

1. https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.1201/9781351000796/iso-13485-2016-complete-guide-quality-management-medical-device-industry-itay-abuhav
2. https://search.proquest.com/openview/3dc123c21a9f07c03e3414b947059f0c/1?pq-origsite=gscholar&cbl=35812

अंतिम अद्यतन: 19 जुलाई, 2023