आईएसओ 9001 बनाम आईएसओ 13485: अंतर और तुलना

एक प्रबंधन प्रणाली उत्पाद के निर्माता और उपभोक्ता दोनों के लिए फायदेमंद है। एक निर्माता कंपनी अपने संभावित ग्राहकों का विश्वास हासिल कर सकती है जबकि ग्राहक उत्पादों की गुणवत्ता का आश्वासन प्राप्त कर सकते हैं।

ISO 9001 और ISO 13485 दो प्रकार की ऐसी प्रबंधन प्रणालियाँ हैं जो लगभग हर देश में लोगों को सुविधा प्रदान कर रही हैं।

चाबी छीन लेना

1. ISO 9001 ग्राहकों की संतुष्टि और प्रक्रियाओं के निरंतर सुधार पर केंद्रित है, जबकि ISO 13485 चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर केंद्रित है।
2. आईएसओ 13485 को अतिरिक्त दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है और जोखिम प्रबंधन पर जोर दिया जाता है, जबकि आईएसओ 9001 दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं के संबंध में अधिक लचीला है।
3. ISO 13485 में प्रक्रियाओं की पता लगाने की क्षमता और सत्यापन के लिए ISO 9001 की तुलना में अधिक सख्त आवश्यकताएं हैं।

आईएसओ 9001 बनाम आईएसओ 13485

आईएसओ 9001 एक सामान्य क्यूएमएस मानक है जो ग्राहकों की संतुष्टि और प्रक्रियाओं के निरंतर सुधार पर केंद्रित है। इसे किसी भी संगठन पर लागू किया जा सकता है, चाहे उसका आकार, प्रकार या उत्पाद/सेवा कुछ भी हो। ISO 13485 एक QMS मानक है जो विशेष रूप से चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए डिज़ाइन किया गया है।

ISO 9001 में 'ISO' शब्द को अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन से छोटा किया गया है। यह एक प्रबंधन प्रणाली है जो गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के लिए आवश्यक आवश्यकताओं को दर्शाती है जिसे शीघ्र ही क्यूएमएस के रूप में जाना जाता है।

ISO 9001 में पालन करने योग्य लगभग 8 बुनियादी बातें और उचित संख्या में नियम हैं। ISO 9001 एक अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत संगठन है जो प्रबंधन के लिए मानक नियम या मानदंड निर्धारित करता है।

ISO 13485 का पूर्ण रूप ISO 13485 मेडिकल डिवाइस है और यह एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली भी है। आईएसओ 13485 5 प्रमुख तत्व बताता है। ISO 6 प्रमाणपत्र प्राप्त करने के लिए 13485 चरण दिए गए हैं।

आईएसओ 13485 चिकित्सा उपकरणों और उपकरणों से जुड़ा है और ग्राहकों की जरूरतों को पूरा करने के लिए आवश्यक सेवाएं प्रदान करता है।

तुलना तालिका

तुलना के पैरामीटर	आईएसओ 9001	आईएसओ 13485
रिहा	अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन, जिसे शीघ्र ही आईएसओ के नाम से जाना जाता है, ने वर्ष 9001 में आईएसओ 1987 जारी किया।	प्रबंधन प्रणाली का पहला संस्करण, आईएसओ 13485 1996 में जारी किया गया था।
पर ध्यान केंद्रित	ISO 9001 प्रबंधन और गुणवत्ता प्रणाली ग्राहकों की संतुष्टि पर केंद्रित है।	ISO 13485 प्रबंधन और गुणवत्ता प्रणाली फीडबैक, संचार और शिकायतों के संगठन पर केंद्रित है।
फ़ील्ड	ISO 9001 प्रबंधन प्रणाली दुनिया भर में सभी प्रकार के संगठनों और कंपनियों पर लागू होती है।	ISO 13485 प्रबंधन प्रणाली उन कंपनियों पर लागू होती है जो चिकित्सा उपकरणों का निर्माण और डिजाइन करती हैं।
एचएलएस	ISO 9001 में HLS (उच्च-स्तरीय संरचना) के नियमों में इसके लिए 10 खंड समर्पित हैं।	आईएसओ 13485 में एचएलएस (उच्च-स्तरीय संरचना) के नियमों में इसके लिए 8 खंड समर्पित हैं।
जोखिम का विस्तार	ISO 9001 में 'जोखिम' शब्द संगठन पर अनिश्चित घटनाओं के नकारात्मक प्रभावों से जुड़ा है।	ISO 13485 में 'जोखिम' शब्द निर्मित किए जा रहे डिवाइस के प्रदर्शन, सुरक्षा और सुधार से जुड़ा है।

आईएसओ 9001 क्या है?

ISO 9001 एक प्रबंधन प्रणाली है जो प्रबंधन प्रणाली के लिए आवश्यक योग्यताओं और मानदंडों को विस्तृत करती है। एक अंतर्राष्ट्रीय एजेंसी, अंतर्राष्ट्रीय मानकीकरण संगठन ने आईएसओ 9001 विकसित और प्रकाशित किया।

इस संगठन में लगभग 160 देश शामिल हैं।

कोई भी कार्यशील संगठन आईएसओ 9001 प्रबंधन प्रणाली को अपना सकता है और यह इस तथ्य को देखकर देखा जा सकता है कि आधुनिक समय में लगभग 1 मिलियन संगठनों ने अपने आकार की परवाह किए बिना आईएसओ 9001 प्रबंधन प्रणाली को अपने कार्य बुनियादी ढांचे में लागू किया है।

क्योंकि ISO 9001 प्रबंधन प्रणाली किसी संगठन को लगातार सुधार करने, कार्य कुशलता बढ़ाने में मदद करती है।

ISO 9001 चल रही प्रक्रियाओं का प्रबंधन भी करता है। जब आईएसओ ने आईएसओ 9001 लॉन्च किया, तो उसने पूर्व-पंजीकृत कंपनियों को इस संस्करण को जल्द से जल्द अपनाने का सुझाव दिया, जिसमें वे कंपनियां और संगठन भी शामिल थे जो प्रशिक्षण के तहत थे।

1980 में पहली समिति बनी. ISO 9001 अपने ग्राहकों के लिए 8 बुनियादी बातें प्रदान करता है, पहला बुनियादी तथ्य इस तथ्य पर ध्यान केंद्रित करना है कि ग्राहक ही मुख्य तत्व है।

दूसरा, होना चाहिए दिशा की एकता और उद्देश्य, तीसरा मूल कर्मचारियों की संलग्नता है, चौथा दृष्टिकोण के महत्व को दर्शाता है, पांचवां मूल निरंतर सुधार है, छठा मूल निर्णय लेने को विस्तृत करता है, सातवां मूल संबंध पालक संबंधों को समझने के लिए उपयोग किया जाता है, और आठवां और अंतिम मूल कार्यान्वयन पर आधारित है एक व्यवस्थित दृष्टिकोण.

आईएसओ 13485 क्या है?

चिकित्सा उपकरणों के उद्योग में उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए ISO 13485 प्रबंधन प्रणाली विकसित और लॉन्च की गई थी। ये उपकरण मशीनें, प्रत्यारोपण, हो सकते हैं इन विट्रो अभिकर्मकों, और अन्य आवश्यक उपकरण।

इन चिकित्सा उपकरणों का उपयोग बीमारियों के निदान, रोकथाम और उपचार के लिए किया जाता है। इसलिए चिकित्सा उद्योग में काम करने वाले संगठनों और कंपनियों के लिए अलग संस्करण, ISO 13485 विकसित किया गया था।

यह प्रबंधन प्रणाली उन संगठनों द्वारा अपनाई जाती है जो चिकित्सा उपकरणों के निर्माण और डिजाइन में शामिल हैं। ISO 13485 प्रबंधन प्रणाली ने EN 46002 और EN 46001 जैसे पहले से मौजूद दस्तावेज़ों का स्थान ले लिया।

ISO 13485 प्रबंधन प्रणाली को कई बार संशोधित किया गया है। ISO 9001 के विपरीत, ISO 13485 प्रबंधन प्रणाली संगठन के निरंतर सुधार पर ध्यान केंद्रित नहीं करती है।

यह केवल अपने द्वारा विकसित गुणवत्ता प्रणाली के उपयोग पर केंद्रित है। आईएसओ 13485 केवल प्रमाणित कंपनियों और संगठनों द्वारा गुणवत्ता प्रणालियों के कार्यान्वयन और रखरखाव की देखभाल करता है।

ISO 13485 कार्य वातावरण को नियंत्रित करने के लिए सर्वोत्तम प्रबंधन प्रणालियों में से एक है, इसलिए उत्पाद की सुरक्षा से समझौता नहीं किया जाता है।

आईएसओ 13485 सही समय पर उत्पादों के निरीक्षण की आवश्यकता का भी सुझाव देता है। इसे ISO 9001 के साथ सुसंगत बनाया जा सकता है लेकिन कोर सिस्टम बहुत अलग है।

ISO 9001 और ISO 13485 के बीच मुख्य अंतर

1. लगभग 1 मिलियन संगठन ऐसे हैं जो ISO 9001 प्रमाणपत्रों से प्रमाणित हैं। दूसरी ओर, ISO 13485 में कंपनियों की स्पष्ट संख्या नहीं है।
2. हालाँकि दोनों की नीतियां किफायती हैं, ISO 9001 थोड़ा महंगा हो सकता है जबकि ISO 13485 की कीमत 9001 से थोड़ी कम है।
3. जब आईएसओ 9001 'जोखिम' शब्द को विस्तृत करता है तो यह अनिश्चित घटनाओं पर जोर देता है जबकि आईएसओ 13485 में 'जोखिम' को उत्पाद के प्रदर्शन और सुरक्षा से जुड़ा हुआ बताया गया है।
4. ISO 9001 प्रबंधन प्रणाली उपभोक्ता की संतुष्टि पर आधारित है। दूसरी ओर, ISO 13485 ग्राहकों और संगठनों के संचार पर अधिक केंद्रित है।
5. उच्च-स्तरीय संरचना को ISO 10 दस्तावेज़ में 9001 खंडों में वर्णित किया गया है जबकि ISO 13485 ने HLS को केवल 8 खंड दिए हैं।

संदर्भ

1. https://www.emerald.com/insight/content/doi/10.1108/02656710910924161/full/html
2. https://dqs.hk/wp-content/uploads/2016/03/DQS-HK-Release-of-ISO-13485-2016.pdf

अंतिम अद्यतन: 17 जुलाई, 2023