Em 1996, a ISO lançou a primeira edição da ISO 13485, que incluía vários parâmetros de padronização. A qualidade dos dispositivos médicos é o foco principal da ISO 13485.
Como resultado, a ênfase é colocada na qualidade. Desde 1998, a ISO 14971 está em vigor. No entanto, o procedimento de implementação da ISO 14971 não começou até 2000.
A ISO 14971 preocupa-se principalmente com a segurança, proteção e risco associados ao uso de equipamentos médicos.
Principais lições
- ISO 13485 é o padrão internacional para sistemas de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos, enquanto ISO 14971 é o padrão para gerenciamento de risco de dispositivos médicos.
- A ISO 13485 se concentra nos princípios de gestão da qualidade e conformidade regulatória, enquanto a ISO 14971 fornece diretrizes para identificar, avaliar e controlar os riscos associados a dispositivos médicos.
- A conformidade com ambas as normas é essencial para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos.
ISO 13485 x ISO 14971
ISO 13485 é um padrão internacional que especifica os requisitos para um sistema de gestão de qualidade específico para a indústria de dispositivos médicos. ISO 14971, é um padrão de gerenciamento de risco para dispositivos médicos. Ele fornece uma estrutura e requisitos para identificar, avaliar e controlar riscos.
A ISO 13485 preocupa-se principalmente com a qualidade de equipamentos médicos. Como resultado, destaca-se a importância da qualidade. A ISO 13485 é um subconjunto da ISO 14971.
Para maior clareza e orientação, a ISO 13485 relaciona-se com a ISO 14971. A norma ISO 13485 destaca a necessidade de firmas certificadas determinarem se o sistema de qualidade está ou não sendo mantido e implementado adequadamente.
A ISO 13485 é usada por empresas envolvidas na instalação, fabricação, design e serviço de serviços médicos e associados.
A ISO 14971 se concentra na segurança, proteção e risco de dispositivos médicos. O ISO 14971 é um subconjunto do ISO 13485 e é considerado um conjunto pai.
A ISO 13485 inclui algumas das normas e padrões ISO 14971. O padrão ISO 14971 fornece uma estrutura para avaliação, análise de risco, controle e revisão.
As circunstâncias de produção e pós-produção também estão sendo monitoradas. A ISO 14971 auxilia na redução de riscos em equipamentos médicos e sistemas de gestão.
Tabela de comparação
| Parâmetros de comparação | ISO 13485 | ISO 14971 |
|---|---|---|
| Formato | Subconjunto | Conjunto principal |
| Refere-se a | Sistemas de gestão da qualidade | Aplicação de gerenciamento de risco |
| concentra-se em | Qualidade | Segurança |
| Primeira publicação | 1996 | 1998 |
| Princípios | Uma abordagem de sistema para gerenciamento, uma abordagem de processo, processo de tomada de decisão baseado em fatos, melhoria contínua, envolvimento das pessoas, foco no cliente. | Planejamento de gerenciamento de risco, avaliação de risco, atividades de produção e pós-produção, revisão de gerenciamento de risco, risco de controle de risco, análise de risco |
O que é ISO 13485?
O padrão ISO 13485 é um subconjunto do padrão ISO 14971. Para maior clareza e orientação, a ISO 13485 refere-se à ISO 14971
De acordo com a ISO 13485, as empresas certificadas devem avaliar se o sistema de qualidade está sendo mantido e implementado com sucesso.
A ISO 13485 é usada por empresas envolvidas na instalação, fabricação, projeto e manutenção de serviços médicos e associados.
A ISO lançou o primeiro edição da ISO 13485 em 1996, que estava vinculada a vários parâmetros de padronização. A ISO 13485 preocupa-se principalmente com a qualidade dos dispositivos médicos.
Como resultado, a importância da qualidade é enfatizada aqui.
ISO 13485 é uma série de normas desenvolvidas pela Organização Internacional de Padronização para sistemas de gerenciamento de qualidade de dispositivos médicos.
Essa certificação, no entanto, pode ser usada tanto por partes externas quanto internas.
O que é ISO 14971?
ISO 14971 é um subconjunto do ISO 13485 que é definido como um conjunto pai. A ISO 13485 incorpora alguns dos regulamentos e requisitos da ISO 14971. A ISO 14971 define uma estrutura para avaliação, avaliação de risco, controle e revisão.
Cenários de produção e pós-produção também são monitorados.
A norma internacional ISO 14971 ajuda na redução do risco relacionado com equipamentos médicos e sistemas de gestão.
Esta certificação recomenda que, para estabelecer um sistema de gerenciamento de riscos bem-sucedido, as melhores práticas devem ser seguidas.
ISO 14971 é uma série de normas desenvolvidas pela Organização Internacional de Padronização (ISO) para gerenciamento de risco de dispositivos médicos.
Desde 1998, a ISO 14971 está em uso. A aplicação da ISO 14971, por outro lado, não começou até 2000.
O padrão ISO 14971 preocupa-se principalmente com a segurança, proteção e risco associados ao uso de equipamentos médicos.
Principais diferenças entre ISO 13485 e ISO 14971
- ISO 13485 refere-se a um conjunto de padrões estabelecidos pela Organização Internacional para padronização dos sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos. Por outro lado, a ISO 14971 refere-se a um conjunto de normas estabelecidas pela Organização Internacional de padronização para a aplicação da gestão de riscos de dispositivos médicos.
- A primeira edição da ISO 13485, que estava vinculada a vários parâmetros de padronização, foi publicada no ano de 1996 pela ISO. Por outro lado, a ISO 14971 existe desde 1998. No entanto, foi apenas em 2000 que ocorreu o processo de implementação da ISO 14971.
- A ISO 13485 se concentra principalmente na qualidade dos dispositivos médicos. Portanto, a qualidade é enfatizada aqui. Por outro lado, a ISO 14971 se concentra principalmente na segurança, proteção e risco envolvidos no uso de dispositivos médicos.
- A ISO 13485 é definida como um subconjunto da ISO 14971. A ISO 13485 refere-se à ISO 14971 para melhor clareza e orientação. Por outro lado, a ISO 14971 é definida como um conjunto pai da ISO 13485. Algumas das regras e padrões da ISO 14971 estão disponíveis na ISO 13485.
- A ISO 13485 enfatiza que as organizações certificadas verificam se a manutenção e a implementação do sistema de qualidade são feitas de forma eficaz ou não. Por outro lado, a ISO 14971 estabelece uma estrutura para avaliação, análise de risco, controle, revisão, monitoramento de cenários de produção e pós-produção também.
- As organizações, que estão envolvidas na instalação, produção, projeto, manutenção de serviços médicos e relacionados, fazem uso da ISO 13485. No entanto, partes externas e internas também podem fazer uso desta certificação. Por outro lado, a ISO 14971 ajuda a reduzir o risco associado a dispositivos médicos e sistemas de gestão. Esta certificação sugere que as melhores práticas devem ser adotadas para implementar um sistema de gerenciamento de riscos bem-sucedido.
- https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.1201/9781351000796/iso-13485-2016-complete-guide-quality-management-medical-device-industry-itay-abuhav
- https://search.proquest.com/openview/3dc123c21a9f07c03e3414b947059f0c/1?pq-origsite=gscholar&cbl=35812
Última atualização: 19 de julho de 2023
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Chara Yadav possui MBA em Finanças. Seu objetivo é simplificar tópicos relacionados a finanças. Ela trabalhou em finanças por cerca de 25 anos. Ela ministrou várias aulas de finanças e bancos para escolas de negócios e comunidades. Leia mais nela página bio.
