Um sistema de gestão é benéfico tanto para o fabricante quanto para o consumidor do produto. Uma empresa fabricante pode ganhar a confiança de seus clientes em potencial, enquanto os clientes podem obter a garantia da qualidade dos produtos.
ISO 9001 e ISO 13485 são dois tipos de sistemas de gestão que estão facilitando as pessoas em quase todos os países.
Principais lições
- A ISO 9001 se concentra na satisfação do cliente e na melhoria contínua dos processos, enquanto a ISO 13485 se concentra na segurança e eficácia dos dispositivos médicos.
- A ISO 13485 requer documentação adicional e enfatiza o gerenciamento de riscos, enquanto a ISO 9001 é mais flexível em relação aos requisitos de documentação.
- A ISO 13485 possui requisitos mais rígidos para rastreabilidade e validação de processos do que a ISO 9001.
ISO 9001 x ISO 13485
ISO 9001 é um padrão geral de QMS que se concentra na satisfação do cliente e na melhoria contínua dos processos. Pode ser aplicado a qualquer organização, independentemente do tamanho, tipo ou produto/serviço oferecido. ISO 13485 é um padrão QMS especialmente projetado para fabricantes de dispositivos médicos.
O termo 'ISO' na ISO 9001 é abreviado da Organização Internacional de Padronização. É um sistema de gestão que denota as necessidades exigidas para um sistema de gestão da qualidade, logo conhecido como SGQ.
A ISO 9001 tem quase 8 princípios básicos a serem seguidos e um bom número de regras. A ISO 9001 é uma organização aceita internacionalmente que estabelece as regras ou critérios padrão para gerenciamento.
A forma completa da ISO 13485 é a ISO 13485 Medical devices e também é um sistema de gestão de qualidade. A ISO 13485 apresenta 5 elementos-chave. Existem 6 etapas para obter o certificado ISO 13485.
A ISO 13485 está associada a dispositivos e equipamentos médicos e fornece serviços necessários para satisfazer as necessidades dos clientes.
Tabela de comparação
| Parâmetros de Comparação | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Lançado | A Organização Internacional de Padronização, logo conhecida como ISO, lançou a ISO 9001 no ano de 1987. | A primeira edição do sistema de gestão, ISO 13485, foi lançada em 1996. |
| Focado em | O sistema de gestão e qualidade ISO 9001 está focado na satisfação dos clientes. | O sistema de gestão e qualidade ISO 13485 é focado em feedback, comunicação e organização de reclamações. |
| Campos | O sistema de gestão ISO 9001 se aplica a todos os tipos de organizações e empresas em todo o mundo. | O sistema de gestão ISO 13485 se aplica às empresas que fabricam e projetam dispositivos médicos. |
| HLS | As regras sobre HLS (High-Level Structure) na ISO 9001 possuem 10 cláusulas dedicadas a ela. | As regras sobre HLS (High-Level Structure) na ISO 13485 possuem 8 cláusulas dedicadas a ela. |
| Elaboração de risco | O termo 'risco' na ISO 9001 está associado aos efeitos negativos de eventos incertos na organização. | O termo 'risco' na ISO 13485 está associado ao desempenho, segurança e melhoria do dispositivo que está sendo fabricado. |
O que é ISO 9001?
ISO 9001 é um sistema de gestão que elabora as qualificações e critérios necessários para o sistema de gestão. Uma agência internacional, a International Organization for Standardization, desenvolveu e publicou a ISO 9001.
Esta organização é composta por cerca de 160 países.
Qualquer organização de trabalho pode adotar o sistema de gestão ISO 9001 e isso pode ser visto observando o fato de que quase 1 milhão de organizações nos tempos modernos aplicaram o sistema de gestão ISO 9001 em sua infraestrutura de trabalho, independentemente de seu tamanho.
Como o sistema de gestão ISO 9001 ajuda uma organização a fazer melhorias constantemente, aumenta a eficiência do trabalho.
A ISO 9001 também gerencia os processos em andamento. Quando a ISO lançou a ISO 9001, ela sugeriu às empresas pré-cadastradas que adotassem esta versão o mais rápido possível, incluindo as empresas e organizações que estavam em treinamento.
No ano de 1980, foi formada a primeira comissão. A ISO 9001 fornece 8 princípios básicos para seus clientes, o primeiro básico é focar no fato de que o cliente é o elemento principal.
Em segundo lugar, deve haver unidade de direção e propósito, o terceiro básico é o engajamento dos funcionários, o quarto significa a importância da abordagem, o quinto básico é a melhoria constante, o sexto elabora a tomada de decisões, o sétimo básico é usado para entender os relacionamentos de promoção e o oitavo e último básico é baseado na implementação de uma abordagem sistemática.
O que é ISO 13485?
O sistema de gestão ISO 13485 foi desenvolvido e lançado para garantir a qualidade e segurança do produto na indústria de dispositivos médicos. Esses dispositivos podem ser máquinas, implantes, vitro reagentes e outros instrumentos necessários.
Esses dispositivos médicos são usados para diagnosticar, prevenir e tratar doenças. Daí a versão separada, a ISO 13485 foi desenvolvida para organizações e empresas que trabalham na indústria médica.
Este sistema de gestão é adotado pelas organizações envolvidas na fabricação e design de dispositivos médicos. O sistema de gestão ISO 13485 substituiu documentos pré-existentes como EN 46002 e EN 46001.
O sistema de gestão ISO 13485 foi modificado várias vezes. Ao contrário da ISO 9001, o sistema de gestão ISO 13485 não se concentra na melhoria contínua da organização.
Está focada apenas na utilização do sistema de qualidade que desenvolveu. A ISO 13485 cuida apenas da implementação e manutenção de sistemas de qualidade por empresas e organizações certificadas.
A ISO 13485 é um dos melhores sistemas de gestão para controlar o ambiente de trabalho para que a segurança do produto não seja comprometida.
A ISO 13485 também sugere a necessidade de inspeção de produtos no momento certo. Pode ser harmonizado com a ISO 9001, mas o sistema principal é muito diferente.
Principais diferenças entre ISO 9001 e ISO 13485
- Existem cerca de 1 milhão de organizações certificadas com certificados ISO 9001. Por outro lado, a ISO 13485 não possui um número claro de empresas.
- Embora ambos tenham políticas acessíveis, a ISO 9001 pode ser um pouco cara, enquanto a ISO 13485 custa um pouco menos que a 9001.
- Quando a ISO 9001 elabora o termo 'risco', ela enfatiza eventos incertos, enquanto o 'risco' é descrito pela ISO 13485 como associado ao desempenho e segurança do produto.
- O sistema de gestão ISO 9001 é baseado na satisfação do consumidor. Por outro lado, a ISO 13485 é mais voltada para a comunicação de clientes e organizações.
- A estrutura de alto nível foi descrita em 10 cláusulas na documentação da ISO 9001, enquanto a ISO 13485 forneceu apenas 8 cláusulas para o HLS.
- https://www.emerald.com/insight/content/doi/10.1108/02656710910924161/full/html
- https://dqs.hk/wp-content/uploads/2016/03/DQS-HK-Release-of-ISO-13485-2016.pdf
Última atualização: 17 de julho de 2023
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Chara Yadav possui MBA em Finanças. Seu objetivo é simplificar tópicos relacionados a finanças. Ela trabalhou em finanças por cerca de 25 anos. Ela ministrou várias aulas de finanças e bancos para escolas de negócios e comunidades. Leia mais nela página bio.
