cGMP vs GMP: Sự khác biệt và so sánh

Các quốc gia khác nhau nổi tiếng về sản xuất một số sản phẩm cụ thể có thể là bất kỳ thứ gì như – thực phẩm, phụ tùng ô tô, điện tử, đồ dùng, thủ công mỹ nghệ, v.v. Để duy trì chất lượng của các sản phẩm này, cần có một số thông số nhất định mà các sản phẩm này phải đáp ứng trước khi phân phối trên thị trường.

Do đó, tại Hoa Kỳ, có một tổ chức hoặc bộ phận được gọi là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã tạo ra các thông số khác nhau để đảm bảo chất lượng của sản phẩm.

Các thông số bao gồm cGMP và GMP mặc dù được khách hàng tin là giống nhau, nhưng chúng khác nhau.

Chìa khóa chính

1. cGMP là viết tắt của “thực hành sản xuất tốt hiện tại”, dùng để chỉ các quy định mới nhất về dược phẩm và thiết bị y tế.
2. GMP, hay “Thực hành sản xuất tốt”, là một thuật ngữ chung hơn cho các nguyên tắc đảm bảo chất lượng và an toàn trong sản xuất.
3. Cả cGMP và GMP đều nhằm mục đích bảo vệ người tiêu dùng, nhưng cGMP nhấn mạnh việc luôn cập nhật các tiêu chuẩn ngành đang phát triển.

cGMP so với GMP

cGMP (Thực hành sản xuất tốt hiện tại) chú trọng nhiều hơn vào tài liệu, lưu giữ hồ sơ và xác nhận các quy trình sản xuất và được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thi hành. GMP (Thực hành sản xuất tốt) được thi hành bởi các cơ quan quản lý quốc gia.

cGMP còn được gọi là 'Sản phẩm Thực hành Tốt Hiện tại'.

Tiêu chuẩn đã được tạo ra bởi bộ phận Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Hoa Kỳ, liên quan đến việc giám sát, đảm bảo và các quy trình sản xuất.

Các sản phẩm phải rõ ràng về các tiêu chuẩn chất lượng cao về bản sắc và độ tinh khiết.

GMP còn được gọi là 'Sản phẩm thực hành tốt' và tiêu chuẩn chất lượng này cũng được tạo ra bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

Tiêu chuẩn đề cập đến các mặt hàng thực phẩm, thuốc và thiết bị y tế.

Các công ty khác nhau phải thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu, quy định được giao mới được thông qua, nếu không thực hiện sẽ bị đóng dấu “gian lận” và bị từ chối.   

Bảng so sánh

Các thông số so sánh	cGMP	GMP
Phí Tổn	Đắt tiền để được duy trì	Ít tốn kém hơn để được duy trì
Ứng dụng	Thỏa thuận chủ yếu với các tiêu chuẩn sản xuất	Giải quyết các thủ tục chuyên sâu khác nhau như – độ tinh khiết, đánh dấu nhãn, khiếu nại, v.v.
Sử dụng	Được sử dụng bởi một số ít quốc gia hơn	Khoảng hơn 100 quốc gia đang sử dụng nó
Đảm bảo chất lượng	Chất lượng tối đa được kiểm tra	Kiểm tra mức chất lượng thấp
Mua lại	Ít có được	Có thể mua được nhiều hơn

cGMP là gì?

cGMP là thuật ngữ gắn liền với một chỉ tiêu tiêu chuẩn chất lượng: Sản Phẩm Sản Xuất Tốt Hiện Tại.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Hoa Kỳ đã giới thiệu chương trình chất lượng.

Bộ phận đằng sau việc giới thiệu tiêu chuẩn nhằm mục đích kiểm soát và đảm bảo quy trình thiết kế, giám sát và sản xuất của công ty.

Cách tốt nhất để tham gia vào thị trường của các công ty khác nhau là tuân thủ các tiêu chuẩn được đưa ra bao gồm cơ sở hạ tầng mạnh mẽ, có được các biện pháp tiêu chuẩn ban đầu, hệ điều hành có đầy đủ chức năng hoặc công nghệ tiên tiến, v.v.

Điều này được thực hiện vì để giảm nguy cơ nhiễm bẩn và sai sót.

Việc đảm bảo chất lượng được duy trì tốt và lĩnh vực quy định trong trường hợp cGMP chỉ giới hạn ở các đơn vị sản xuất.

Mặc dù mục đích cơ bản là nâng cấp các công ty đủ điều kiện khác nhau theo hướng sử dụng các công nghệ tiên tiến.  

GMP là gì?

GMP là thuật ngữ được sử dụng cho một tiêu chuẩn chất lượng và như sau - Sản phẩm Sản xuất Tốt. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã đưa ra tiêu chuẩn chất lượng nhất định.

Tiêu chuẩn này được đưa ra để bổ sung cho các quy định của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm.

Lĩnh vực quan tâm chính là điều chỉnh các tiêu chuẩn của các công ty sản xuất thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế, mỹ phẩm, v.v.

Điều này là như vậy bởi vì các mặt hàng có thể được trộn lẫn với một số mặt hàng thực phẩm hoặc hóa chất độc hại gây nguy hiểm khi tiêu thụ, bôi hoặc sử dụng. Vì vậy, để tránh chất lượng tương tự là để được đảm bảo ở mọi bước.

Khi sản phẩm không đạt yêu cầu trong bất kỳ thử nghiệm nào, lô hoặc số lô sản phẩm được sản xuất hoàn chỉnh sẽ được dán nhãn là 'bị tạp nhiễm' và bị từ chối, đôi khi dẫn đến tổn thất lớn.

Các tiêu chuẩn này được khoảng hơn 100 quốc gia trên toàn thế giới tuân theo.

Sự khác biệt chính giữa cGMP và GMP

1. Chi phí cần thiết trong tiêu chuẩn cGMP là đắt đỏ vì công ty cần mua công nghệ tiên tiến mới cần thiết cho quy trình sản xuất, trong khi so sánh, mặt khác, chi phí cần thiết trong tiêu chuẩn GMP là rẻ vì về cơ bản nó giải quyết được hậu quả của quy trình . 
2. Việc áp dụng tiêu chuẩn cGMP là xem xét tất cả các quy trình sản xuất được sử dụng bởi các công ty khác nhau, trong khi mặt khác, áp dụng tiêu chuẩn GMP là để đạt được tất cả các quy tắc và tiêu chuẩn cần thiết một cách chân thành nhất.
3. Tiêu chuẩn cGMP do Cơ quan Quản lý và Thực phẩm quy định không được nhiều quốc gia sử dụng, trong khi đó, ngược lại, tiêu chuẩn GMP cũng do Cục FDA của Hoa Kỳ quy định lại được hơn 100 quốc gia trên toàn thế giới sử dụng.
4. Mức độ đảm bảo chất lượng của bất kỳ sản phẩm nào được sản xuất theo quy định của tiêu chuẩn cGMP là rất cao, trong khi mặt khác, mức độ đảm bảo chất lượng trong trường hợp tiêu chuẩn GMP lại thấp. 
5. Việc tiếp thu các hướng dẫn của tiêu chuẩn cGMP chỉ giới hạn trong một lĩnh vực quy định nhất định, trong khi mặt khác, việc tiếp thu các hướng dẫn được quy định theo tiêu chuẩn GMP thuộc về một lĩnh vực rộng lớn và do đó dễ tiếp cận hơn.   

dự án

1. https://www.nature.com/articles/317061a0
2. https://www.pnas.org/content/88/4/1197.short
3. https://www.nature.com/articles/308452a0
4. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0197018604000658

Cập nhật lần cuối: ngày 24 tháng 2023 năm XNUMX