Nel 1996, l'ISO ha rilasciato la prima edizione della ISO 13485, che includeva vari parametri di standardizzazione. La qualità dei dispositivi medici è l'obiettivo principale della ISO 13485.
Di conseguenza, l'accento è posto sulla qualità. Dal 1998 è in vigore la norma ISO 14971. Tuttavia, la procedura di implementazione della ISO 14971 non è iniziata fino al 2000.
ISO 14971 si occupa principalmente di sicurezza, sicurezza e rischio associato all'uso di apparecchiature mediche.
Punti chiave
- ISO 13485 è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici, mentre ISO 14971 è lo standard per la gestione del rischio dei dispositivi medici.
- ISO 13485 si concentra sui principi di gestione della qualità e sulla conformità alle normative, mentre ISO 14971 fornisce linee guida per l'identificazione, la valutazione e il controllo dei rischi associati ai dispositivi medici.
- Il rispetto di entrambi gli standard è essenziale per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici.
ISO 13485 rispetto a ISO 14971
ISO 13485 è uno standard internazionale che specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l'industria dei dispositivi medici. ISO 14971, è uno standard di gestione del rischio per i dispositivi medici. Fornisce un quadro e requisiti per l'identificazione, la valutazione e il controllo dei rischi.
ISO 13485 riguarda principalmente la qualità delle apparecchiature mediche. Di conseguenza, viene evidenziata l'importanza della qualità. ISO 13485 è un sottoinsieme ISO 14971.
Per ulteriore chiarezza e consulenza, ISO 13485 fa riferimento a ISO 14971. Lo standard ISO 13485 evidenzia la necessità per le aziende certificate di determinare se il sistema di qualità viene mantenuto e implementato correttamente.
ISO 13485 viene utilizzato dalle imprese coinvolte nell'installazione, produzione, progettazione e assistenza di servizi medici e associati.
ISO 14971 si concentra sulla sicurezza, protezione e rischio dei dispositivi medici. ISO 14971 è un sottoinsieme di ISO 13485 ed è considerato un parent set.
ISO 13485 include alcune delle norme e degli standard ISO 14971. Lo standard ISO 14971 fornisce un quadro per la valutazione, l'analisi dei rischi, il controllo e la revisione.
Anche le circostanze di produzione e post-produzione vengono monitorate. ISO 14971 contribuisce alla riduzione del rischio nelle apparecchiature mediche e nei sistemi di gestione.
Tavola di comparazione
| Parametri di confronto | ISO 13485 | ISO 14971 |
|---|---|---|
| Tipologia | Sottoinsieme | Insieme genitore |
| Si riferisce a | Sistemi di gestione della qualità | Applicazione della gestione del rischio |
| Si concentra su | Qualità | Sicurezza sicurezza |
| Prima pubblicazione | 1996 | 1998 |
| Principi | Un approccio di sistema alla gestione, un approccio di processo, processo decisionale basato sui fatti, miglioramento continuo, coinvolgimento delle persone, attenzione al cliente. | Pianificazione della gestione del rischio, valutazione del rischio, attività di produzione e post-produzione, revisione della gestione del rischio, controllo del rischio, analisi del rischio |
Cos'è ISO 13485?
Lo standard ISO 13485 è un sottoinsieme dello standard ISO 14971. Per maggiore chiarezza e guida, ISO 13485 si riferisce a ISO 14971
Secondo la norma ISO 13485, le aziende certificate devono valutare se il sistema di qualità viene mantenuto e implementato con successo.
ISO 13485 viene utilizzato dalle imprese coinvolte nell'installazione, produzione, progettazione e assistenza di servizi medici e associati.
L'ISO ha rilasciato il primo edizione della ISO 13485 del 1996, che era vincolata a numerosi parametri di standardizzazione. ISO 13485 riguarda principalmente la qualità dei dispositivi medici.
Di conseguenza, qui viene sottolineata l'importanza della qualità.
ISO 13485 è una serie di standard sviluppati dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici.
Questa certificazione, tuttavia, può essere utilizzata sia da soggetti esterni che interni.
Cos'è ISO 14971?
L'ISO 14971 è un sottoinsieme dell'ISO 13485 definito come insieme principale. ISO 13485 incorpora alcuni dei regolamenti e dei requisiti ISO 14971. ISO 14971 definisce un quadro per la valutazione, la valutazione del rischio, il controllo e la revisione.
Vengono monitorati anche gli scenari di produzione e post-produzione.
Lo standard internazionale ISO 14971 contribuisce alla riduzione del rischio connesso alle apparecchiature mediche e ai sistemi di gestione.
Questa certificazione raccomanda che per stabilire un sistema di gestione del rischio di successo, dovrebbero essere seguite le migliori pratiche.
ISO 14971 è una serie di standard sviluppati dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) per la gestione del rischio dei dispositivi medici.
Dal 1998 è in uso la norma ISO 14971. L'applicazione della ISO 14971, invece, è iniziata solo nel 2000.
Lo standard ISO 14971 riguarda principalmente la sicurezza, la protezione e il rischio associati all'uso di apparecchiature mediche.
Principali differenze tra ISO 13485 e ISO 14971
- ISO 13485 fa riferimento a un insieme di standard stabiliti dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione dei sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. D'altra parte, ISO 14971 fa riferimento a un insieme di standard stabiliti dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione per l'applicazione della gestione del rischio dei dispositivi medici.
- La prima edizione della ISO 13485, che era legata a diversi parametri di standardizzazione, è stata pubblicata nell'anno 1996 dall'ISO. D'altra parte, la ISO 14971 esiste dal 1998. Tuttavia, è stato solo nel 2000 quando ha avuto luogo il processo di implementazione della ISO 14971.
- ISO 13485 si concentra principalmente sulla qualità dei dispositivi medici. Quindi, la qualità è qui sottolineata. D'altra parte, ISO 14971 si concentra principalmente sulla sicurezza, protezione e rischio connesso all'uso di dispositivi medici.
- ISO 13485 è definito come un sottoinsieme di ISO 14971. ISO 13485 fa riferimento a ISO 14971 per maggiore chiarezza e guida. D'altra parte, ISO 14971 è definito come un parent set di ISO 13485. Alcune delle regole e degli standard di ISO 14971 sono disponibili in ISO 13485.
- ISO 13485 sottolinea che le organizzazioni certificate controllano se il mantenimento e l'implementazione del sistema di qualità sono eseguiti in modo efficace o meno. D'altra parte, ISO 14971 stabilisce un quadro per la valutazione, l'analisi dei rischi, il controllo, la revisione, il monitoraggio degli scenari di produzione e post-produzione.
- Le organizzazioni coinvolte nell'installazione, produzione, progettazione, assistenza di servizi medici e correlati fanno uso della ISO 13485. Tuttavia, anche parti esterne e interne possono avvalersi di questa certificazione. D'altra parte, ISO 14971 aiuta a ridurre il rischio associato ai dispositivi medici e ai sistemi di gestione. Questa certificazione suggerisce che dovrebbero essere adottate le migliori pratiche per implementare un sistema di gestione del rischio di successo.
- https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.1201/9781351000796/iso-13485-2016-complete-guide-quality-management-medical-device-industry-itay-abuhav
- https://search.proquest.com/openview/3dc123c21a9f07c03e3414b947059f0c/1?pq-origsite=gscholar&cbl=35812
Ultimo aggiornamento: 19 luglio 2023
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Chara Yadav ha conseguito un MBA in Finanza. Il suo obiettivo è semplificare gli argomenti relativi alla finanza. Ha lavorato nella finanza per circa 25 anni. Ha tenuto numerosi corsi di finanza e banche per business school e comunità. Leggi di più su di lei pagina bio.
