Un sistema di gestione è vantaggioso sia per il produttore che per il consumatore del prodotto. Un'azienda produttrice può ottenere la fiducia dei suoi potenziali clienti mentre i clienti possono ottenere la garanzia della qualità dei prodotti.
ISO 9001 e ISO 13485 sono due tipi di tali sistemi di gestione che stanno facilitando le persone in quasi tutti i paesi.
Punti chiave
- ISO 9001 si concentra sulla soddisfazione del cliente e sul miglioramento continuo dei processi, mentre ISO 13485 si concentra sulla sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici.
- ISO 13485 richiede documentazione aggiuntiva e sottolinea la gestione del rischio, mentre ISO 9001 è più flessibile per quanto riguarda i requisiti di documentazione.
- ISO 13485 ha requisiti più severi per la tracciabilità e la convalida dei processi rispetto a ISO 9001.
ISO 9001 rispetto a ISO 13485
ISO 9001 è uno standard generale del SGQ che si concentra sulla soddisfazione del cliente e sul miglioramento continuo dei processi. Può essere applicato a qualsiasi organizzazione, indipendentemente dalle dimensioni, dal tipo o dal prodotto/servizio offerto. ISO 13485 è uno standard QMS appositamente progettato per i produttori di dispositivi medici.
Il termine 'ISO' in ISO 9001 è abbreviato dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione. È un sistema di gestione che denota le esigenze richieste per un sistema di gestione della qualità noto in breve come QMS.
ISO 9001 ha quasi 8 basi da seguire e un discreto numero di regole. ISO 9001 è un'organizzazione accettata a livello internazionale che stabilisce le regole o i criteri standard per la gestione.
La forma completa di ISO 13485 è ISO 13485 Dispositivi medici ed è anche un sistema di gestione della qualità. ISO 13485 stabilisce 5 elementi chiave. Ci sono 6 passaggi per ottenere il certificato ISO 13485.
ISO 13485 è associato a dispositivi e apparecchiature mediche e fornisce i servizi necessari per soddisfare le esigenze dei clienti.
Tavola di comparazione
| Parametri di confronto | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Data di rilascio | L'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione, nota in breve come ISO, ha rilasciato la ISO 9001 nell'anno 1987. | La prima edizione del sistema di gestione, ISO 13485, è stata rilasciata nel 1996. |
| Focalizzata sulla | Il sistema di gestione e qualità ISO 9001 è focalizzato sulla soddisfazione dei clienti. | Il sistema di gestione e qualità ISO 13485 è incentrato sul feedback, la comunicazione e l'organizzazione dei reclami. |
| campi | Il sistema di gestione ISO 9001 si applica a tutti i tipi di organizzazioni e aziende in tutto il mondo. | Il sistema di gestione ISO 13485 si applica alle aziende che producono e progettano dispositivi medici. |
| HLS | Le regole sulla HLS (High-Level Structure) nella ISO 9001 hanno 10 clausole ad essa dedicate. | Le regole sulla HLS (High-Level Structure) nella ISO 13485 hanno 8 clausole ad essa dedicate. |
| Elaborazione del rischio | Il termine "rischio" nella ISO 9001 è associato agli effetti negativi di eventi incerti sull'organizzazione. | Il termine "rischio" nella norma ISO 13485 è associato alle prestazioni, alla sicurezza e al miglioramento del dispositivo in fase di fabbricazione. |
Cos'è ISO 9001?
ISO 9001 è un sistema di gestione che elabora le qualifiche e i criteri richiesti per il sistema di gestione. Un'agenzia internazionale, International Organization for Standardization, ha sviluppato e pubblicato la ISO 9001.
Questa organizzazione è composta da circa 160 paesi.
Qualsiasi organizzazione lavorativa può adottare il sistema di gestione ISO 9001 e lo si può vedere osservando il fatto che quasi 1 milione di organizzazioni nei tempi moderni ha applicato il sistema di gestione ISO 9001 alla propria infrastruttura di lavoro indipendentemente dalle loro dimensioni.
Perché il sistema di gestione ISO 9001 aiuta un'organizzazione a migliorare costantemente, aumentare l'efficienza del lavoro.
ISO 9001 gestisce anche i processi in corso. Quando l'ISO ha lanciato la ISO 9001, ha suggerito alle aziende pre-registrate di adottare questa versione il prima possibile, comprese le aziende e le organizzazioni che erano in fase di formazione.
Nell'anno 1980 fu formato il primo comitato. ISO 9001 fornisce 8 nozioni di base per i suoi clienti, primo fondamentale è concentrarsi sul fatto che il cliente è l'elemento principale.
Secondo, dovrebbe esserci unità di direzione e lo scopo, la terza base è l'impegno dei dipendenti, la quarta indica l'importanza dell'approccio, la quinta base è il miglioramento costante, la sesta elabora il processo decisionale, la settima base è utilizzata per comprendere le relazioni adottive e l'ottava e ultima base si basa sull'implementazione di un approccio sistematico.
Cos'è ISO 13485?
Il sistema di gestione ISO 13485 è stato sviluppato e lanciato per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto nell'industria dei dispositivi medici. Questi dispositivi possono essere macchine, impianti, vitro reagenti e altri strumenti necessari.
Questi dispositivi medici sono utilizzati per diagnosticare, prevenire e curare le malattie. Quindi la versione separata, ISO 13485, è stata sviluppata per le organizzazioni e le aziende che lavorano nel settore medico.
Questo sistema di gestione è adottato da quelle organizzazioni che sono coinvolte nella produzione e progettazione di dispositivi medici. Il sistema di gestione ISO 13485 ha preso il posto di documenti preesistenti come EN 46002 e EN 46001.
Il sistema di gestione ISO 13485 è stato modificato più volte. A differenza della ISO 9001, il sistema di gestione ISO 13485 non si concentra sul miglioramento continuo dell'organizzazione.
Si concentra solo sull'utilizzo del sistema di qualità che ha sviluppato. ISO 13485 si occupa solo dell'implementazione e del mantenimento dei sistemi di qualità da parte di aziende e organizzazioni certificate.
ISO 13485 è uno dei migliori sistemi di gestione per controllare l'ambiente di lavoro in modo che la sicurezza del prodotto non sia compromessa.
ISO 13485 suggerisce anche la necessità di ispezionare i prodotti al momento giusto. Può essere armonizzato con ISO 9001 ma il sistema centrale è molto diverso.
Principali differenze tra ISO 9001 e ISO 13485
- Esistono circa 1 milione di organizzazioni certificate con certificati ISO 9001. D'altra parte, ISO 13485 non ha un numero chiaro di aziende.
- Sebbene entrambi abbiano politiche convenienti, ISO 9001 può essere un po' costoso mentre ISO 13485 costa un po' meno di 9001.
- Quando la ISO 9001 elabora il termine 'rischio' enfatizza gli eventi incerti mentre il 'rischio' è descritto dalla ISO 13485 come associato alle prestazioni e alla sicurezza del prodotto.
- Il sistema di gestione ISO 9001 si basa sulla soddisfazione del consumatore. D'altra parte, ISO 13485 è più focalizzata sulla comunicazione di clienti e organizzazioni.
- La struttura di alto livello è stata descritta in 10 clausole nella documentazione ISO 9001 mentre ISO 13485 ha fornito solo 8 clausole a HLS.
- https://www.emerald.com/insight/content/doi/10.1108/02656710910924161/full/html
- https://dqs.hk/wp-content/uploads/2016/03/DQS-HK-Release-of-ISO-13485-2016.pdf
Ultimo aggiornamento: 17 luglio 2023
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Chara Yadav ha conseguito un MBA in Finanza. Il suo obiettivo è semplificare gli argomenti relativi alla finanza. Ha lavorato nella finanza per circa 25 anni. Ha tenuto numerosi corsi di finanza e banche per business school e comunità. Leggi di più su di lei pagina bio.
