ISO 13485 مقابل ISO 14971: الفرق والمقارنة

في عام 1996 ، أصدرت ISO الإصدار الأول من ISO 13485 ، والذي تضمن العديد من معايير التقييس. إن جودة الأجهزة الطبية هي المحور الأساسي لمعيار ISO 13485.

نتيجة لذلك ، يتم التركيز على الجودة. منذ عام 1998 ، تم اعتماد ISO 14971. ومع ذلك ، فإن إجراء تنفيذ ISO 14971 لم يبدأ حتى عام 2000.

تهتم ISO 14971 بشكل أساسي بالسلامة والأمن و مخاطر أكبر المرتبطة باستخدام المعدات الطبية.

الوجبات السريعة الرئيسية

1. ISO 13485 هو المعيار الدولي لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية ، بينما ISO 14971 هو المعيار لإدارة مخاطر الأجهزة الطبية.
2. تركز ISO 13485 على مبادئ إدارة الجودة والامتثال التنظيمي ، بينما توفر ISO 14971 إرشادات لتحديد وتقييم والسيطرة على المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية.
3. يعد الامتثال لكلا المعيارين ضروريًا لضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية.

ISO 13485 مقابل ISO 14971

إعتماد ISO-13485 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة الخاص بصناعة الأجهزة الطبية. ISO 14971 ، هو معيار إدارة مخاطر للأجهزة الطبية. يوفر إطارًا ومتطلباتًا لتحديد وتقييم والسيطرة على المخاطر.

يهتم ISO 13485 بشكل أساسي بجودة المعدات الطبية. نتيجة لذلك ، يتم تسليط الضوء على أهمية الجودة. ISO 13485 هو مجموعة فرعية ISO 14971.

لمزيد من الوضوح والمشورة ، تتعلق ISO 13485 بـ ISO 14971. يسلط معيار ISO 13485 الضوء على الحاجة إلى الشركات المعتمدة لتحديد ما إذا كان يتم الحفاظ على نظام الجودة وتنفيذه بشكل صحيح أم لا.

يتم استخدام ISO 13485 من قبل الشركات العاملة في تركيب وتصنيع وتصميم وخدمة طبية وما يرتبط بها من خدمات.

تركز ISO 14971 على سلامة الأجهزة الطبية والأمن والمخاطر. ISO 14971 هي مجموعة فرعية من ISO 13485 وتعتبر مجموعة رئيسية.

يتضمن ISO 13485 بعض قواعد ومعايير ISO 14971. يوفر معيار ISO 14971 إطارًا للتقييم وتحليل المخاطر والرقابة والمراجعة.

كما يتم مراقبة ظروف الإنتاج وما بعد الإنتاج. تساعد ISO 14971 في تقليل المخاطر في المعدات الطبية وأنظمة الإدارة.

جدول المقارنة

معلمات المقارنة	إعتماد ISO-13485	إعتماد ISO-14971
النوع	فرعية	مجموعة الوالدين
يعود الى	غواياكيل، الاكوادور	تطبيق إدارة المخاطر
يركز على	الجودة	سلامة الامن
أول منشور	1996	1998
الأساسية	نهج نظام للإدارة ، نهج العملية ، عملية صنع القرار القائمة على الحقائق ، التحسين المستمر ، مشاركة الناس ، التركيز على العملاء.	تخطيط إدارة المخاطر ، وتقييم المخاطر ، وأنشطة الإنتاج وما بعد الإنتاج ، ومراجعة إدارة المخاطر ، ومخاطر التحكم في المخاطر ، وتحليل المخاطر

ما هو ISO 13485؟

معيار ISO 13485 هو مجموعة فرعية من معيار ISO 14971. لتحسين الوضوح والتوجيه ، تتعلق ISO 13485 بـ ISO 14971

وفقًا لمعيار ISO 13485 ، يجب على الشركات المعتمدة تقييم ما إذا كان يتم الحفاظ على نظام الجودة وتنفيذه بنجاح.

يتم استخدام ISO 13485 من قبل الشركات المشاركة في تركيب وتصنيع وتصميم وخدمة الخدمات الطبية والخدمات المرتبطة بها.

صدر ISO أول طبعة ISO 13485 في عام 1996 ، والذي كان مرتبطًا بالعديد من معايير التقييس. تهتم ISO 13485 بشكل أساسي بجودة الأجهزة الطبية.

نتيجة لذلك ، يتم التأكيد هنا على أهمية الجودة.

ISO 13485 عبارة عن سلسلة من المعايير التي طورتها المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية.

ومع ذلك ، يمكن استخدام هذه الشهادة من قبل كل من الأطراف الخارجية والداخلية.

ما هو ISO 14971؟

ISO 14971 عبارة عن مجموعة فرعية من ISO 13485 تم تعريفها على أنها مجموعة رئيسية. يشتمل ISO 13485 على بعض لوائح ومتطلبات ISO 14971. تحدد ISO 14971 إطارًا للتقييم وتقييم المخاطر والرقابة والمراجعة.

كما يتم رصد سيناريوهات الإنتاج وما بعد الإنتاج.

يساعد المعيار الدولي ISO 14971 في تقليل المخاطر المرتبطة بالمعدات الطبية وأنظمة الإدارة.

توصي هذه الشهادة بضرورة اتباع أفضل الممارسات لإنشاء نظام ناجح لإدارة المخاطر.

ISO 14971 عبارة عن سلسلة من المعايير التي طورتها المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) لإدارة مخاطر الأجهزة الطبية.

منذ عام 1998 ، تم استخدام ISO 14971. من ناحية أخرى ، لم يبدأ تطبيق ISO 14971 حتى عام 2000.

يهتم معيار ISO 14971 بشكل أساسي بالسلامة والأمن والمخاطر المرتبطة باستخدام المعدات الطبية.

الاختلافات الرئيسية بين ISO 13485 و ISO 14971

1. يشير ISO 13485 إلى مجموعة من المعايير التي وضعتها المنظمة الدولية لتوحيد أنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية. من ناحية أخرى ، تشير ISO 14971 إلى مجموعة من المعايير التي وضعتها المنظمة الدولية للتوحيد القياسي لتطبيق إدارة مخاطر الأجهزة الطبية.
2. تم نشر الإصدار الأول من ISO 13485 ، والذي كان مرتبطًا بالعديد من معايير التوحيد ، في عام 1996 من قبل ISO. من ناحية أخرى ، كان ISO 14971 موجودًا منذ عام 1998. ومع ذلك ، كان هذا فقط في عام 2000 عندما تم تنفيذ عملية تنفيذ ISO 14971.
3. تركز ISO 13485 بشكل أساسي على جودة الأجهزة الطبية. ومن ثم ، يتم التأكيد على الجودة هنا. من ناحية أخرى ، تركز ISO 14971 بشكل أساسي على السلامة والأمن والمخاطر التي ينطوي عليها استخدام الأجهزة الطبية.
4. يتم تعريف ISO 13485 على أنه مجموعة فرعية من ISO 14971. يشير ISO 13485 إلى ISO 14971 للحصول على وضوح وتوجيه أفضل. من ناحية أخرى ، يتم تعريف ISO 14971 على أنها مجموعة رئيسية من ISO 13485. تتوفر بعض قواعد ومعايير ISO 14971 في ISO 13485.
5. تؤكد ISO 13485 على أن المنظمات المعتمدة تتحقق مما إذا كانت صيانة وتنفيذ نظام الجودة يتم بشكل فعال أم لا. من ناحية أخرى ، تضع ISO 14971 إطارًا للتقييم وتحليل المخاطر والرقابة والمراجعة ومراقبة الإنتاج وسيناريوهات ما بعد الإنتاج أيضًا.
6. تستفيد المنظمات التي تشارك في تركيب وإنتاج وتصميم وتقديم الخدمات الطبية والخدمات ذات الصلة من ISO 13485. ومع ذلك ، يمكن أيضًا للأطراف الخارجية والداخلية الاستفادة من هذه الشهادة أيضًا. من ناحية أخرى ، تساعد ISO 14971 في تقليل المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية وأنظمة الإدارة. تشير هذه الشهادة إلى أنه يجب اعتماد أفضل الممارسات لتنفيذ نظام إدارة مخاطر ناجح.

مراجع حسابات

1. https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.1201/9781351000796/iso-13485-2016-complete-guide-quality-management-medical-device-industry-itay-abuhav
2. https://search.proquest.com/openview/3dc123c21a9f07c03e3414b947059f0c/1?pq-origsite=gscholar&cbl=35812

آخر تحديث: 19 يوليو 2023