يعد نظام الإدارة مفيدًا لكل من الشركة المصنعة والمستهلك للمنتج. يمكن أن تكسب الشركة المصنعة ثقة عملائها المحتملين بينما يمكن للعملاء الحصول على ضمان جودة المنتجات.
ISO 9001 و ISO 13485 هما نوعان من أنظمة الإدارة هذه التي تسهل الأشخاص في كل بلد تقريبًا.
الوجبات السريعة الرئيسية
- تركز ISO 9001 على رضا العملاء والتحسين المستمر للعمليات ، بينما تركز ISO 13485 على سلامة وفعالية الأجهزة الطبية.
- تتطلب ISO 13485 وثائق إضافية وتؤكد على إدارة المخاطر ، في حين أن ISO 9001 أكثر مرونة فيما يتعلق بمتطلبات التوثيق.
- ISO 13485 لديها متطلبات أكثر صرامة لتتبع والتحقق من العمليات من ISO 9001.
ISO 9001 مقابل ISO 13485
إعتماد ISO-9001 هو معيار عام لنظام إدارة الجودة يركز على رضا العملاء والتحسين المستمر للعمليات. يمكن تطبيقه على أي مؤسسة ، بغض النظر عن الحجم أو النوع أو المنتج / الخدمة المقدمة. ISO 13485 هو معيار QMS مصمم خصيصًا لمصنعي الأجهزة الطبية.
تم اختصار مصطلح "ISO" في ISO 9001 من المنظمة الدولية للتوحيد القياسي. إنه نظام إدارة يشير إلى الاحتياجات المطلوبة لنظام إدارة الجودة المعروف قريبًا باسم QMS.
ISO 9001 لديها ما يقرب من 8 أساسيات يجب اتباعها وعدد لا بأس به من القواعد. ISO 9001 هي منظمة مقبولة دوليًا تحدد القواعد أو المعايير القياسية للإدارة.
الشكل الكامل لـ ISO 13485 هو الأجهزة الطبية ISO 13485 وهو أيضًا نظام إدارة الجودة. يحدد معيار ISO 13485 5 عناصر أساسية. هناك 6 خطوات للحصول على شهادة ISO 13485.
يرتبط ISO 13485 بالأجهزة والمعدات الطبية ويوفر الخدمات اللازمة لتلبية احتياجات العملاء.
جدول المقارنة
| معلمات المقارنة | إعتماد ISO-9001 | إعتماد ISO-13485 |
|---|---|---|
| تاريخ الطرح في الأسواق | أصدرت المنظمة الدولية للتوحيد القياسي ، والمعروفة باسم ISO ، ISO 9001 في عام 1987. | تم إصدار الإصدار الأول من نظام الإدارة ISO 13485 في عام 1996. |
| مركز على | يركز نظام الإدارة والجودة ISO 9001 على رضا العملاء. | يركز نظام الإدارة والجودة ISO 13485 على التغذية الراجعة والتواصل وتنظيم الشكاوى. |
| مجال | ينطبق نظام إدارة ISO 9001 على جميع أنواع المؤسسات والشركات في جميع أنحاء العالم. | ينطبق نظام إدارة ISO 13485 على الشركات التي تصنع وتصمم الأجهزة الطبية. |
| HLS | تحتوي القواعد الخاصة بـ HLS (الهيكل عالي المستوى) في ISO 9001 على 10 بنود مخصصة لذلك. | تحتوي القواعد الخاصة بـ HLS (الهيكل عالي المستوى) في ISO 13485 على 8 فقرات مخصصة لذلك. |
| تفصيل المخاطر | يرتبط مصطلح "المخاطر" في ISO 9001 بالآثار السلبية للأحداث غير المؤكدة على المنظمة. | يرتبط مصطلح "المخاطر" في ISO 13485 بأداء الجهاز الذي يتم تصنيعه وسلامته وتحسينه. |
ما هو ISO 9001؟
ISO 9001 هو نظام إدارة يشرح المؤهلات والمعايير المطلوبة لنظام الإدارة. وكالة دولية ، المنظمة الدولية للتوحيد القياسي وضعت ونشرت ISO 9001.
تتكون هذه المنظمة من حوالي 160 دولة.
يمكن لأي منظمة عاملة اعتماد نظام إدارة ISO 9001 ويمكن ملاحظة ذلك من خلال ملاحظة حقيقة أن ما يقرب من مليون مؤسسة في العصر الحديث قد طبقت نظام إدارة ISO 1 على البنية التحتية لعملها بغض النظر عن حجمها.
لأن نظام إدارة ISO 9001 يساعد المنظمة على إجراء تحسينات باستمرار ، وزيادة كفاءة العمل.
تدير ISO 9001 أيضًا العمليات الجارية. عندما أطلقت ISO 9001 ، اقترحت على الشركات المسجلة مسبقًا اعتماد هذا الإصدار في أقرب وقت ممكن بما في ذلك الشركات والمؤسسات التي كانت تحت التدريب.
في عام 1980 تم تشكيل اللجنة الأولى. توفر ISO 9001 8 أساسيات لعملائها ، أولها التركيز على حقيقة أن العميل هو العنصر الرئيسي.
ثانيًا ، يجب أن يكون هناك وحدة الاتجاه والغرض ، الأساسي الثالث هو إشراك الموظفين ، والرابع يشير إلى أهمية النهج ، والخامس الأساسي هو التحسين المستمر ، والسادس يشرح عملية صنع القرار ، ويستخدم الأساسي السابع لفهم علاقات التعزيز ، والثامن والأخير الأساسي يعتمد على تنفيذ نهج منهجي.
ما هو ISO 13485؟
تم تطوير وإطلاق نظام إدارة ISO 13485 لضمان جودة وسلامة المنتج في صناعة الأجهزة الطبية. يمكن أن تكون هذه الأجهزة آلات ، وغرسات ، المختبر الكواشف والأدوات الضرورية الأخرى.
تستخدم هذه الأجهزة الطبية لتشخيص الأمراض والوقاية منها وعلاجها. ومن هنا تم تطوير الإصدار المنفصل ISO 13485 للمؤسسات والشركات العاملة في الصناعة الطبية.
يتم اعتماد نظام الإدارة هذا من قبل تلك المنظمات التي تشارك في تصنيع وتصميم الأجهزة الطبية. حل نظام إدارة ISO 13485 محل المستندات الموجودة مسبقًا مثل EN 46002 و EN 46001.
تم تعديل نظام إدارة ISO 13485 عدة مرات. على عكس ISO 9001 ، لا يركز نظام إدارة ISO 13485 على التحسين المستمر للمؤسسة.
إنه يركز فقط على استخدام نظام الجودة الذي طوره. تهتم ISO 13485 فقط بتنفيذ وصيانة أنظمة الجودة من قبل الشركات والمؤسسات المعتمدة.
يعد ISO 13485 أحد أفضل أنظمة الإدارة للتحكم في بيئة العمل حتى لا يتم المساس بسلامة المنتج.
تقترح ISO 13485 أيضًا الحاجة إلى فحص المنتجات في الوقت المناسب. يمكن مواءمته مع ISO 9001 لكن النظام الأساسي مختلف تمامًا.
الاختلافات الرئيسية بين ISO 9001 و ISO 13485
- هناك حوالي مليون منظمة حاصلة على شهادات ISO 1. من ناحية أخرى ، لا يوجد لدى ISO 9001 عدد واضح من الشركات.
- على الرغم من أن كلاهما لهما سياسات ميسورة التكلفة ، إلا أن ISO 9001 يمكن أن يكون مكلفًا بعض الشيء بينما يكلف ISO 13485 أقل قليلاً من 9001.
- عندما توضح ISO 9001 مصطلح "المخاطر" فإنها تؤكد على الأحداث غير المؤكدة بينما يتم وصف "المخاطر" بواسطة ISO 13485 لتكون مرتبطة بأداء وسلامة المنتج.
- يعتمد نظام إدارة ISO 9001 على رضا المستهلك. من ناحية أخرى ، تركز ISO 13485 بشكل أكبر على التواصل بين العملاء والمؤسسات.
- تم وصف الهيكل عالي المستوى في 10 فقرات في وثائق ISO 9001 بينما أعطى ISO 13485 8 بنود فقط لـ HLS.
- https://www.emerald.com/insight/content/doi/10.1108/02656710910924161/full/html
- https://dqs.hk/wp-content/uploads/2016/03/DQS-HK-Release-of-ISO-13485-2016.pdf
آخر تحديث: 17 يوليو 2023
لقد بذلت الكثير من الجهد في كتابة منشور المدونة هذا لتقديم قيمة لك. سيكون مفيدًا جدًا بالنسبة لي ، إذا كنت تفكر في مشاركته على وسائل التواصل الاجتماعي أو مع أصدقائك / عائلتك. المشاركة هي ♥ ️
شارا ياداف حاصلة على ماجستير في إدارة الأعمال في المالية. هدفها هو تبسيط الموضوعات المتعلقة بالتمويل. عملت في مجال التمويل لمدة 25 عامًا تقريبًا. وقد عقدت العديد من الفصول المالية والمصرفية لكليات الأعمال والمجتمعات. اقرأ المزيد عندها صفحة بيو.
