Un sistema de gestión es beneficioso tanto para el fabricante como para el consumidor del producto. Una empresa fabricante puede ganarse la confianza de sus clientes potenciales, mientras que los clientes pueden obtener la garantía de la calidad de los productos.
ISO 9001 e ISO 13485 son dos tipos de tales sistemas de gestión que están facilitando a las personas en casi todos los países.
Puntos clave
- La ISO 9001 se centra en la satisfacción del cliente y la mejora continua de los procesos, mientras que la ISO 13485 se centra en la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
- ISO 13485 requiere documentación adicional y enfatiza la gestión de riesgos, mientras que ISO 9001 es más flexible con respecto a los requisitos de documentación.
- ISO 13485 tiene requisitos más estrictos para la trazabilidad y validación de procesos que ISO 9001.
ISO 9001 frente a ISO 13485
ISO 9001 es un estándar general de QMS que se enfoca en la satisfacción del cliente y la mejora continua de los procesos. Se puede aplicar a cualquier organización, independientemente de su tamaño, tipo o producto/servicio ofrecido. ISO 13485 es un estándar QMS especialmente diseñado para fabricantes de dispositivos médicos.
El término 'ISO' en ISO 9001 es una abreviatura de la Organización Internacional para la Estandarización. Es un sistema de gestión que denota las necesidades requeridas para un sistema de gestión de la calidad conocido en breve como QMS.
ISO 9001 tiene casi 8 conceptos básicos a seguir y un buen número de reglas. ISO 9001 es una organización internacionalmente aceptada que establece las normas o criterios estándar para la gestión.
La forma completa de ISO 13485 es ISO 13485 Dispositivos médicos y también es un sistema de gestión de calidad. ISO 13485 establece 5 elementos clave. Hay 6 pasos para obtener el certificado ISO 13485.
La ISO 13485 está asociada con dispositivos y equipos médicos y proporciona los servicios necesarios para satisfacer las necesidades de los clientes.
Tabla de comparación
| Parámetros de comparación | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Publicado | La Organización Internacional de Normalización, conocida en breve como ISO, publicó la norma ISO 9001 en el año 1987. | La primera edición del sistema de gestión, ISO 13485, se publicó en 1996. |
| Centrado en | El sistema de gestión y calidad ISO 9001 está enfocado a la satisfacción de los clientes. | El sistema de gestión y calidad ISO 13485 se centra en la retroalimentación, la comunicación y la organización de quejas. |
| Terrenos | El sistema de gestión ISO 9001 se aplica a todo tipo de organizaciones y empresas en todo el mundo. | El sistema de gestión ISO 13485 se aplica a las empresas que fabrican y diseñan dispositivos médicos. |
| HLS | Las reglas sobre HLS (Estructura de alto nivel) en ISO 9001 tienen 10 cláusulas dedicadas a ello. | Las reglas sobre HLS (Estructura de alto nivel) en ISO 13485 tienen 8 cláusulas dedicadas. |
| Elaboración de riesgo | El término 'riesgo' en ISO 9001 está asociado con los efectos negativos de eventos inciertos en la organización. | El término "riesgo" en la norma ISO 13485 está asociado con el rendimiento, la seguridad y la mejora del dispositivo que se fabrica. |
¿Qué es ISO 9001?
ISO 9001 es un sistema de gestión que elabora las calificaciones y los criterios necesarios para el sistema de gestión. Una agencia internacional, la Organización Internacional para la Estandarización, desarrolló y publicó ISO 9001.
Esta organización está formada por unos 160 países.
Cualquier organización de trabajo puede adoptar el sistema de gestión ISO 9001 y se puede ver al observar el hecho de que casi 1 millón de organizaciones en los tiempos modernos han aplicado el sistema de gestión ISO 9001 a su infraestructura de trabajo, independientemente de su tamaño.
Debido a que el sistema de gestión ISO 9001 ayuda a una organización a realizar mejoras constantemente, aumenta la eficiencia del trabajo.
ISO 9001 también gestiona los procesos en curso. Cuando ISO lanzó ISO 9001, sugirió a las empresas pre-registradas que adoptaran esta versión lo antes posible, incluidas las empresas y organizaciones que estaban en formación.
En el año de 1980, se formó el primer comité. ISO 9001 proporciona 8 conceptos básicos para sus clientes, el primer básico es centrarse en el hecho de que el cliente es el elemento principal.
En segundo lugar, debe haber Unificacion de direccion y propósito, el tercer básico es el compromiso de los empleados, el cuarto significa la importancia del enfoque, el quinto básico es la mejora constante, el sexto básico elabora la toma de decisiones, el séptimo básico se utiliza para comprender las relaciones de fomento, y el octavo y último básico se basa en la implementación de un enfoque sistemático.
¿Qué es ISO 13485?
Se desarrolló y lanzó el sistema de gestión ISO 13485 para garantizar la calidad y seguridad del producto en la industria de dispositivos médicos. Estos dispositivos pueden ser máquinas, implantes, vitro reactivos y otros instrumentos necesarios.
Estos dispositivos médicos se utilizan para diagnosticar, prevenir y tratar enfermedades. Por lo tanto, la versión separada, ISO 13485, fue desarrollada para organizaciones y empresas que trabajan en la industria médica.
Este sistema de gestión es adoptado por aquellas organizaciones que están involucradas en la fabricación y diseño de dispositivos médicos. El sistema de gestión ISO 13485 reemplazó a documentos preexistentes como EN 46002 y EN 46001.
El sistema de gestión ISO 13485 ha sido modificado varias veces. A diferencia de ISO 9001, el sistema de gestión ISO 13485 no se enfoca en la mejora continua de la organización.
Solo se enfoca en la utilización del sistema de calidad que ha desarrollado. La ISO 13485 solo se ocupa de la implementación y mantenimiento de sistemas de calidad por parte de empresas y organizaciones certificadas.
ISO 13485 es uno de los mejores sistemas de gestión para controlar el entorno de trabajo para que la seguridad del producto no se vea comprometida.
ISO 13485 también sugiere la necesidad de inspeccionar los productos en el momento adecuado. Puede armonizarse con la ISO 9001, pero el sistema central es muy diferente.
Principales diferencias entre ISO 9001 e ISO 13485
- Hay alrededor de 1 millón de organizaciones que están certificadas con certificados ISO 9001. Por otro lado, la ISO 13485 no tiene un número claro de empresas.
- Aunque ambos tienen políticas asequibles, ISO 9001 puede ser un poco caro, mientras que ISO 13485 cuesta un poco menos que 9001.
- Cuando ISO 9001 elabora el término 'riesgo', enfatiza eventos inciertos, mientras que ISO 13485 describe el 'riesgo' como asociado con el rendimiento y la seguridad del producto.
- El sistema de gestión ISO 9001 se basa en la satisfacción del consumidor. Por otro lado, la ISO 13485 está más enfocada a la comunicación de clientes y organizaciones.
- La estructura de alto nivel se ha descrito en 10 cláusulas en la documentación de ISO 9001, mientras que ISO 13485 ha proporcionado solo 8 cláusulas a HLS.
- https://www.emerald.com/insight/content/doi/10.1108/02656710910924161/full/html
- https://dqs.hk/wp-content/uploads/2016/03/DQS-HK-Release-of-ISO-13485-2016.pdf
Última actualización: 17 julio, 2023
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Chara Yadav tiene un MBA en Finanzas. Su objetivo es simplificar los temas relacionados con las finanzas. Ha trabajado en finanzas durante unos 25 años. Ha impartido múltiples clases de finanzas y banca para escuelas de negocios y comunidades. Leer más en ella página de biografía.
