Sustav upravljanja je koristan i za proizvođača i za potrošača proizvoda. Tvrtka proizvođač može steći povjerenje svojih potencijalnih kupaca, a kupci mogu dobiti sigurnost kvalitete proizvoda.
ISO 9001 i ISO 13485 dvije su vrste takvih sustava upravljanja koji olakšavaju ljudima u gotovo svakoj zemlji.
Ključni za poneti
- ISO 9001 fokusiran je na zadovoljstvo korisnika i kontinuirano poboljšanje procesa, dok je ISO 13485 usmjeren na sigurnost i učinkovitost medicinskih uređaja.
- ISO 13485 zahtijeva dodatnu dokumentaciju i naglašava upravljanje rizikom, dok je ISO 9001 fleksibilniji u pogledu zahtjeva za dokumentacijom.
- ISO 13485 ima strože zahtjeve za sljedivost i validaciju procesa od ISO 9001.
ISO 9001 nasuprot ISO 13485
ISO 9001 je opći QMS standard koji se fokusira na zadovoljstvo korisnika i stalno poboljšanje procesa. Može se primijeniti na bilo koju organizaciju, bez obzira na veličinu, vrstu ili ponuđeni proizvod/uslugu. ISO 13485 je QMS standard koji je posebno dizajniran za proizvođače medicinskih uređaja.
Pojam 'ISO' u ISO 9001 je skraćen od Međunarodne organizacije za standardizaciju. To je sustav upravljanja koji označava potrebe potrebne za sustav upravljanja kvalitetom skraćeno poznat kao QMS.
ISO 9001 ima gotovo 8 osnova koje treba slijediti i priličan broj pravila. ISO 9001 je međunarodno prihvaćena organizacija koja postavlja standardna pravila ili kriterije za upravljanje.
Potpuni oblik ISO 13485 je ISO 13485 Medicinski uređaji i također je sustav upravljanja kvalitetom. ISO 13485 postavlja 5 ključnih elemenata. Za dobivanje certifikata ISO 6 potrebno je 13485 koraka.
ISO 13485 povezan je s medicinskim uređajima i opremom i pruža potrebne usluge za zadovoljenje potreba kupaca.
Tabela za usporedbu
| Parametri usporedbe | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Otpušten | Međunarodna organizacija za standardizaciju, kratko poznata kao ISO, objavila je ISO 9001 1987. godine. | Prvo izdanje sustava upravljanja, ISO 13485, objavljeno je 1996. godine. |
| Usmjeren na | Sustav upravljanja i kvalitete ISO 9001 usmjeren je na zadovoljstvo kupaca. | Sustav upravljanja i kvalitete ISO 13485 usmjeren je na povratne informacije, komunikaciju i organizaciju pritužbi. |
| Polja | Sustav upravljanja ISO 9001 primjenjuje se na sve vrste organizacija i tvrtki diljem svijeta. | Sustav upravljanja ISO 13485 odnosi se na tvrtke koje proizvode i dizajniraju medicinske uređaje. |
| HLS | Pravila o HLS (High-Level Structure) u ISO 9001 imaju 10 klauzula posvećenih tome. | Pravila o HLS-u (struktura visoke razine) u ISO 13485 imaju 8 klauzula posvećenih tome. |
| Razrada rizika | Pojam 'rizik' u ISO 9001 povezan je s negativnim učincima neizvjesnih događaja na organizaciju. | Pojam 'rizik' u ISO 13485 povezan je s izvedbom, sigurnošću i poboljšanjem uređaja koji se proizvodi. |
Što je ISO 9001?
ISO 9001 je sustav upravljanja koji razrađuje potrebne kvalifikacije i kriterije za sustav upravljanja. Međunarodna agencija, Međunarodna organizacija za normizaciju, razvila je i objavila ISO 9001.
Ovu organizaciju čini oko 160 zemalja.
Svaka radna organizacija može usvojiti sustav upravljanja ISO 9001, a to se može vidjeti promatranjem činjenice da je gotovo 1 milijun organizacija u moderno doba primijenilo sustav upravljanja ISO 9001 na svoju radnu infrastrukturu bez obzira na njihovu veličinu.
Zato što sustav upravljanja ISO 9001 pomaže organizaciji da stalno radi poboljšanja, povećava učinkovitost rada.
ISO 9001 također upravlja procesima koji su u tijeku. Kada je ISO lansirao ISO 9001, predložio je predregistriranim tvrtkama da usvoje ovu verziju što je prije moguće, uključujući tvrtke i organizacije koje su bile na obuci.
Godine 1980. formiran je prvi odbor. ISO 9001 pruža 8 osnova za svoje klijente, prva osnovna je usredotočiti se na činjenicu da je kupac glavni element.
Drugo, trebalo bi postojati jedinstvo smjera i svrha, treća osnovna je angažiranost zaposlenika, četvrta označava važnost pristupa, peta osnovna je stalno usavršavanje, šesta razrađuje donošenje odluka, sedma osnovna služi za razumijevanje hraniteljskih odnosa, a osma i posljednja osnovna se temelji na provedbi sustavni pristup.
Što je ISO 13485?
Sustav upravljanja ISO 13485 razvijen je i pušten u rad kako bi se osigurala kvaliteta i sigurnost proizvoda u industriji medicinskih uređaja. Ovi uređaji mogu biti strojevi, implantati, vitro reagense i druge potrebne instrumente.
Ovi medicinski uređaji koriste se za dijagnosticiranje, prevenciju i liječenje bolesti. Stoga je posebna verzija, ISO 13485, razvijena za organizacije i tvrtke koje rade u medicinskoj industriji.
Ovaj sustav upravljanja usvajaju one organizacije koje su uključene u proizvodnju i projektiranje medicinskih uređaja. Sustav upravljanja ISO 13485 zamijenio je već postojeće dokumente poput EN 46002 i EN 46001.
Sustav upravljanja ISO 13485 mijenjan je nekoliko puta. Za razliku od ISO 9001, ISO 13485 sustav upravljanja nije usmjeren na kontinuirano poboljšanje organizacije.
Usmjeren je samo na korištenje sustava kvalitete koji je razvio. ISO 13485 samo brine o implementaciji i održavanju sustava kvalitete od strane certificiranih tvrtki i organizacija.
ISO 13485 jedan je od najboljih sustava upravljanja za kontrolu radnog okruženja tako da sigurnost proizvoda nije ugrožena.
ISO 13485 također sugerira potrebu za pregledom proizvoda u pravo vrijeme. Može se uskladiti s ISO 9001, ali je temeljni sustav vrlo različit.
Glavne razlike između ISO 9001 i ISO 13485
- Postoji oko milijun organizacija koje su certificirane ISO 1 certifikatima. S druge strane, ISO 9001 nema jasan broj tvrtki.
- Iako oba imaju pristupačne politike, ISO 9001 može biti malo skup dok ISO 13485 košta malo manje od 9001.
- Kada ISO 9001 razrađuje pojam 'rizik', on naglašava neizvjesne događaje, dok je 'rizik' opisan u ISO 13485 kao povezan s učinkom i sigurnošću proizvoda.
- Sustav upravljanja ISO 9001 temelji se na zadovoljstvu potrošača. S druge strane, ISO 13485 više je usmjeren na komunikaciju kupaca i organizacija.
- Struktura visoke razine opisana je u 10 klauzula u dokumentaciji ISO 9001, dok je ISO 13485 HLS-u dao samo 8 klauzula.
- https://www.emerald.com/insight/content/doi/10.1108/02656710910924161/full/html
- https://dqs.hk/wp-content/uploads/2016/03/DQS-HK-Release-of-ISO-13485-2016.pdf
Zadnje ažuriranje: 17. srpnja 2023
Uložio sam mnogo truda u pisanje ovog posta na blogu kako bih vam pružio vrijednost. Bit će mi od velike pomoći ako razmislite o tome da to podijelite na društvenim medijima ili sa svojim prijateljima/obitelji. DIJELJENJE JE ♥️
Chara Yadav ima MBA u financijama. Cilj joj je pojednostaviti teme vezane uz financije. U financijama radi oko 25 godina. Održala je više predavanja o financijama i bankarstvu za poslovne škole i zajednice. Pročitajte više kod nje bio stranica.
