1996. aastal andis ISO välja ISO 13485 esimese väljaande, mis sisaldas erinevaid standardimisparameetreid. Meditsiiniseadmete kvaliteet on ISO 13485 põhirõhk.
Sellest tulenevalt pannakse rõhku kvaliteedile. Alates 1998. aastast kehtib ISO 14971. Kuid ISO 14971 juurutamise protseduur algas alles 2000. aastal.
ISO 14971 puudutab peamiselt ohutust, turvalisust ja risk seotud meditsiiniseadmete kasutamisega.
Võtme tagasivõtmine
- ISO 13485 on meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemide rahvusvaheline standard, ISO 14971 aga meditsiiniseadmete riskijuhtimise standard.
- ISO 13485 keskendub kvaliteedijuhtimise põhimõtetele ja eeskirjadele vastavusele, samas kui ISO 14971 annab juhised meditsiiniseadmetega seotud riskide tuvastamiseks, hindamiseks ja kontrollimiseks.
- Mõlema standardi järgimine on meditsiiniseadmete ohutuse ja tõhususe tagamiseks hädavajalik.
ISO 13485 vs ISO 14971
ISO 13485 on rahvusvaheline standard, mis määrab meditsiiniseadmete tööstusele omase kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuded. ISO 14971 on meditsiiniseadmete riskijuhtimise standard. See annab raamistiku ja nõuded riskide tuvastamiseks, hindamiseks ja kontrollimiseks.
ISO 13485 puudutab peamiselt meditsiiniseadmete kvaliteeti. Selle tulemusena tõstetakse esile kvaliteedi tähtsust. ISO 13485 on ISO 14971 alamhulk.
Täiendava selguse ja nõuannete huvides on ISO 13485 seotud standardiga ISO 14971. ISO 13485 standard rõhutab vajadust sertifitseeritud ettevõtetel kindlaks teha, kas kvaliteedisüsteemi hooldatakse ja rakendatakse õigesti või mitte.
ISO 13485 kasutavad ettevõtted, kes tegelevad meditsiini- ja seonduvate teenuste paigaldamise, tootmise, projekteerimise ja teenindusega.
ISO 14971 keskendub meditsiiniseadmete ohutusele, turvalisusele ja riskidele. ISO 14971 on standardi ISO 13485 alamhulk ja seda peetakse lähtekomplektiks.
ISO 13485 sisaldab mõningaid ISO 14971 norme ja standardeid. ISO 14971 standard annab raamistiku hindamiseks, riskianalüüsiks, kontrolliks ja ülevaatuseks.
Samuti jälgitakse tootmist ja tootmisjärgseid asjaolusid. ISO 14971 aitab vähendada riske meditsiiniseadmetes ja juhtimissüsteemides.
Võrdlustabel
| Võrdlusparameetrid | ISO 13485 | ISO 14971 |
|---|---|---|
| KASUTUSALA | Alamhulk | Vanemkomplekt |
| Viitab | Kvaliteedijuhtimissüsteemid | Riskijuhtimise rakendamine |
| Keskendub | Kvaliteet | Ohutus, turvalisus |
| Esimene väljaanne | 1996 | 1998 |
| Põhimõtted | Süsteemne lähenemine juhtimisele, protsessipõhine lähenemine, faktidel põhinev otsustusprotsess, pidev täiustamine, inimeste kaasamine, kliendikesksus. | Riskijuhtimise planeerimine, riskihindamine, tootmis- ja tootmisjärgsed tegevused, riskijuhtimise ülevaade, riskikontrolli risk, riskianalüüs |
Mis on ISO 13485?
Standard ISO 13485 on standardi ISO 14971 alamhulk. Parema selguse ja juhiste saamiseks on ISO 13485 seotud ISO 14971
Vastavalt ISO 13485 standardile peavad sertifitseeritud ettevõtted hindama, kas kvaliteedisüsteemi hoitakse ja rakendatakse edukalt.
ISO 13485 kasutavad meditsiini- ja seonduvate teenuste paigaldamise, tootmise, projekteerimise ja teenindamisega tegelevad ettevõtted.
ISO avaldas esimese väljaanne ISO 13485 1996. aastal, mis oli seotud paljude standardimisparameetritega. ISO 13485 puudutab eelkõige meditsiiniseadmete kvaliteeti.
Sellest tulenevalt rõhutatakse siin kvaliteedi tähtsust.
ISO 13485 on Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni poolt välja töötatud meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemide standardite sari.
Seda sertifikaati saavad aga kasutada nii välised kui ka sisemised osapooled.
Mis on ISO 14971?
ISO 14971 on standardi ISO 13485 alamhulk, mis on määratletud lähtekomplektina. ISO 13485 sisaldab mõningaid ISO 14971 eeskirju ja nõudeid. ISO 14971 määratleb hindamise, riskihindamise, kontrolli ja ülevaatuse raamistiku.
Samuti jälgitakse tootmis- ja tootmisjärgseid stsenaariume.
Rahvusvaheline standard ISO 14971 aitab vähendada meditsiiniseadmete ja juhtimissüsteemidega seotud riske.
See sertifikaat soovitab eduka riskijuhtimissüsteemi loomiseks järgida parimaid tavasid.
ISO 14971 on Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) välja töötatud standardite sari meditsiiniseadmete riskijuhtimiseks.
Alates 1998. aastast on kasutusel ISO 14971. Seevastu ISO 14971 rakendamine algas alles 2000. aastal.
ISO 14971 standard puudutab eelkõige meditsiiniseadmete kasutamisega seotud ohutust, turvalisust ja riske.
Peamised erinevused ISO 13485 ja ISO 14971 vahel
- ISO 13485 viitab standardite kogumile, mille on kehtestanud Rahvusvaheline Organisatsioon meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemide standardimiseks. Teisest küljest viitab ISO 14971 standardite kogumile, mille on kehtestanud rahvusvaheline meditsiiniseadmete riskijuhtimise standardimise organisatsioon.
- ISO 13485 esimene väljaanne, mis oli seotud mitme standardimisparameetriga, avaldati 1996. aastal ISO poolt. Teisest küljest on ISO 14971 eksisteerinud aastast 1998. Kuid alles 2000. aastal toimus ISO 14971 juurutamise protsess.
- ISO 13485 keskendub peamiselt meditsiiniseadmete kvaliteedile. Seetõttu rõhutatakse siin kvaliteeti. Teisest küljest keskendub ISO 14971 peamiselt meditsiiniseadmete kasutamise ohutusele, turvalisusele ja riskidele.
- ISO 13485 on määratletud kui ISO 14971 alamhulk. ISO 13485 viitab ISO 14971-le parema selguse ja juhiste saamiseks. Teisest küljest on ISO 14971 määratletud kui ISO 13485 lähtekomplekt. Mõned ISO 14971 reeglid ja standardid on saadaval standardis ISO 13485.
- ISO 13485 rõhutab, et sertifitseeritud organisatsioonid kontrollivad, kas kvaliteedisüsteemi hooldus ja rakendamine on tehtud tõhusalt või mitte. Teisest küljest kehtestab ISO 14971 raamistiku hindamiseks, riskianalüüsiks, kontrolliks, ülevaatamiseks, tootmise ja tootmisjärgsete stsenaariumide jälgimiseks.
- Organisatsioonid, mis tegelevad meditsiini- ja seonduvate teenuste paigaldamise, tootmise, projekteerimise, teenindamisega, kasutavad standardit ISO 13485. Kuid ka välised ja sisemised osapooled võivad seda sertifikaati kasutada. Teisest küljest aitab ISO 14971 vähendada meditsiiniseadmete ja juhtimissüsteemidega seotud riske. See sertifikaat viitab sellele, et eduka riskijuhtimissüsteemi rakendamiseks tuleks kasutusele võtta parimad tavad.
- https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.1201/9781351000796/iso-13485-2016-complete-guide-quality-management-medical-device-industry-itay-abuhav
- https://search.proquest.com/openview/3dc123c21a9f07c03e3414b947059f0c/1?pq-origsite=gscholar&cbl=35812
Viimati värskendatud: 19. juulil 2023
Olen selle blogipostituse kirjutamisega nii palju vaeva näinud, et teile väärtust pakkuda. See on mulle väga kasulik, kui kaalute selle jagamist sotsiaalmeedias või oma sõprade/perega. JAGAMINE ON ♥️
Chara Yadavil on MBA rahanduses. Tema eesmärk on lihtsustada rahandusega seotud teemasid. Ta on rahanduses töötanud umbes 25 aastat. Ta on pidanud mitmeid finants- ja pangandustunde ärikoolidele ja kogukondadele. Loe temalt lähemalt bio-leht.
