Juhtimissüsteem on kasulik nii toote tootjale kui ka tarbijale. Tootmisettevõte võib võita oma potentsiaalsete klientide usalduse, samas kui kliendid saavad kindlustunde toodete kvaliteedis.
ISO 9001 ja ISO 13485 on kahte tüüpi selliseid juhtimissüsteeme, mis hõlbustavad inimesi peaaegu igas riigis.
Võtme tagasivõtmine
- ISO 9001 keskendub klientide rahulolule ja protsesside pidevale täiustamisele, ISO 13485 aga meditsiiniseadmete ohutusele ja efektiivsusele.
- ISO 13485 nõuab täiendavat dokumentatsiooni ja rõhutab riskijuhtimist, samas kui ISO 9001 on dokumenteerimisnõuete osas paindlikum.
- Standardis ISO 13485 on protsesside jälgitavuse ja valideerimise osas rangemad nõuded kui ISO 9001.
ISO 9001 vs ISO 13485
ISO 9001 on üldine QMS standard, mis keskendub klientide rahulolule ja protsesside pidevale täiustamisele. Seda saab rakendada mis tahes organisatsioonile, olenemata suurusest, tüübist või pakutavast tootest/teenusest. ISO 13485 on QMS-standard, mis on loodud spetsiaalselt meditsiiniseadmete tootjatele.
ISO 9001 mõiste "ISO" on lühendatud Rahvusvahelisest Standardiorganisatsioonist. See on juhtimissüsteem, mis tähistab vajadusi, mis on vajalikud kvaliteedijuhtimissüsteemi jaoks, mida nimetatakse lühidalt QMS-iks.
ISO 9001-l on peaaegu 8 põhitõde, mida tuleb järgida, ja üsna palju reegleid. ISO 9001 on rahvusvaheliselt tunnustatud organisatsioon, mis kehtestab juhtimise standardreeglid või kriteeriumid.
ISO 13485 täielik vorm on ISO 13485 Meditsiiniseadmed ja see on ka kvaliteedijuhtimissüsteem. ISO 13485 sätestab 5 põhielementi. ISO 6 sertifikaadi saamiseks on ette nähtud 13485 sammu.
ISO 13485 on seotud meditsiiniseadmete ja -seadmetega ning pakub klientide vajaduste rahuldamiseks vajalikke teenuseid.
Võrdlustabel
| Võrdlusparameetrid | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Antud | Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon, lühidalt tuntud kui ISO, andis ISO 9001 välja 1987. aastal. | Juhtimissüsteemi ISO 13485 esimene väljaanne ilmus 1996. aastal. |
| Keskendunud | ISO 9001 juhtimis- ja kvaliteedisüsteem on keskendunud klientide rahulolule. | ISO 13485 juhtimis- ja kvaliteedisüsteem on keskendunud tagasisidele, suhtlemisele ja kaebuste korraldamisele. |
| Valdkonnad | ISO 9001 juhtimissüsteem kehtib igasuguste organisatsioonide ja ettevõtete kohta üle kogu maailma. | Meditsiiniseadmeid tootvatele ja projekteerivatele ettevõtetele kehtib ISO 13485 juhtimissüsteem. |
| HLS | ISO 9001 HLS-i (High-Level Structure) reeglites on sellele pühendatud 10 klauslit. | ISO 13485 HLS-i (High-Level Structure) reeglites on sellele pühendatud 8 klauslit. |
| Riski väljatöötamine | ISO 9001 mõistet "risk" seostatakse ebakindlate sündmuste negatiivse mõjuga organisatsioonile. | ISO 13485 mõistet „risk” seostatakse toodetava seadme jõudluse, ohutuse ja täiustamisega. |
Mis on ISO 9001?
ISO 9001 on juhtimissüsteem, mis töötab välja juhtimissüsteemi nõutavad kvalifikatsioonid ja kriteeriumid. Rahvusvaheline agentuur, International Organisation for Standardization, töötas välja ja avaldas ISO 9001.
See organisatsioon koosneb umbes 160 riigist.
ISO 9001 juhtimissüsteemi võib kasutusele võtta iga töötav organisatsioon ja seda on näha, kui jälgida tõsiasja, et tänapäeval on ligi miljon organisatsiooni rakendanud oma töö infrastruktuurile ISO 1 juhtimissüsteemi olenemata nende suurusest.
Sest ISO 9001 juhtimissüsteem aitab organisatsioonil pidevalt täiendusi teha, tõsta töö efektiivsust.
ISO 9001 juhib ka käimasolevaid protsesse. Kui ISO käivitas ISO 9001, tegi ta eelregistreeritud ettevõtetele ettepaneku see versioon võimalikult kiiresti kasutusele võtta, sealhulgas koolitusel olevatele ettevõtetele ja organisatsioonidele.
1980. aastal moodustati esimene komisjon. ISO 9001 pakub oma klientidele 8 põhitõde, millest esimene on keskenduda asjaolule, et klient on peamine element.
Teiseks peaks olema suuna ühtsus ja eesmärk, kolmas põhialus on töötajate kaasamine, neljas tähistab lähenemise olulisust, viies põhialus on pidev täiustamine, kuues täpsustab otsuste tegemist, seitsmes alus on suhete edendamiseks ning kaheksas ja viimane alus põhineb süstemaatiline lähenemine.
Mis on ISO 13485?
ISO 13485 juhtimissüsteem töötati välja ja käivitati, et tagada toote kvaliteet ja ohutus meditsiiniseadmete tööstuses. Need seadmed võivad olla masinad, implantaadid, in vitro reaktiivid ja muud vajalikud vahendid.
Neid meditsiiniseadmeid kasutatakse haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks ja raviks. Sellest ka eraldi versioon ISO 13485 meditsiinitööstuses töötavate organisatsioonide ja ettevõtete jaoks.
Selle juhtimissüsteemi võtavad kasutusele organisatsioonid, mis tegelevad meditsiiniseadmete tootmise ja projekteerimisega. ISO 13485 juhtimissüsteem asendas olemasolevad dokumendid, nagu EN 46002 ja EN 46001.
ISO 13485 juhtimissüsteemi on korduvalt muudetud. Erinevalt ISO 9001-st ei keskendu ISO 13485 juhtimissüsteem organisatsiooni pidevale täiustamisele.
See keskendub ainult väljatöötatud kvaliteedisüsteemi kasutamisele. ISO 13485 jälgib ainult sertifitseeritud ettevõtete ja organisatsioonide kvaliteedisüsteemide rakendamist ja hooldamist.
ISO 13485 on üks parimaid juhtimissüsteeme töökeskkonna kontrollimiseks, et toote ohutus ei oleks ohus.
ISO 13485 viitab ka vajadusele kontrollida tooteid õigel ajal. Seda saab ühtlustada ISO 9001-ga, kuid põhisüsteem on väga erinev.
Peamised erinevused ISO 9001 ja ISO 13485 vahel
- Umbes 1 miljon organisatsiooni on sertifitseeritud ISO 9001 sertifikaatidega. Teisest küljest ei ole ISO 13485 jaoks selget ettevõtete arvu.
- Kuigi mõlemal on taskukohased poliitikad, võib ISO 9001 olla veidi kallis, samas kui ISO 13485 maksab veidi vähem kui 9001.
- Kui ISO 9001 täpsustab terminit "risk", rõhutab see ebakindlaid sündmusi, samas kui ISO 13485 kirjeldab "riski" seostatuna toote toimivuse ja ohutusega.
- ISO 9001 juhtimissüsteem põhineb tarbija rahulolul. Teisest küljest on ISO 13485 rohkem keskendunud klientide ja organisatsioonide suhtlemisele.
- Kõrgetasemelist struktuuri on kirjeldatud ISO 10 dokumentatsiooni 9001 punktis, samas kui ISO 13485 on andnud HLS-ile ainult 8 klauslit.
- https://www.emerald.com/insight/content/doi/10.1108/02656710910924161/full/html
- https://dqs.hk/wp-content/uploads/2016/03/DQS-HK-Release-of-ISO-13485-2016.pdf
Viimati värskendatud: 17. juulil 2023
Olen selle blogipostituse kirjutamisega nii palju vaeva näinud, et teile väärtust pakkuda. See on mulle väga kasulik, kui kaalute selle jagamist sotsiaalmeedias või oma sõprade/perega. JAGAMINE ON ♥️
Chara Yadavil on MBA rahanduses. Tema eesmärk on lihtsustada rahandusega seotud teemasid. Ta on rahanduses töötanud umbes 25 aastat. Ta on pidanud mitmeid finants- ja pangandustunde ärikoolidele ja kogukondadele. Loe temalt lähemalt bio-leht.
