1996 veröffentlichte die ISO die erste Ausgabe von ISO 13485, die verschiedene Standardisierungsparameter enthielt. Die Qualität von Medizinprodukten steht im Mittelpunkt der ISO 13485.
Dabei wird Wert auf Qualität gelegt. Seit 1998 ist ISO 14971 in Kraft. Das Umsetzungsverfahren für ISO 14971 begann jedoch erst im Jahr 2000.
ISO 14971 befasst sich hauptsächlich mit der Sicherheit, Sicherheit und Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung medizinischer Geräte.
Key Take Away
- ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, während ISO 14971 die Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten ist.
- ISO 13485 konzentriert sich auf Qualitätsmanagementprinzipien und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, während ISO 14971 Richtlinien für die Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten enthält.
- Die Einhaltung beider Standards ist unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
ISO 13485 vs. ISO 14971
ISO 13485 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem speziell für die Medizinprodukteindustrie spezifiziert. ISO 14971 ist eine Risikomanagementnorm für Medizinprodukte. Es bietet einen Rahmen und Anforderungen für die Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken.
Die ISO 13485 befasst sich hauptsächlich mit der Qualität medizinischer Geräte. Dadurch wird die Bedeutung der Qualität hervorgehoben. ISO 13485 ist eine Teilmenge von ISO 14971.
Zur weiteren Klarheit und Beratung bezieht sich ISO 13485 auf ISO 14971. Die Norm ISO 13485 hebt die Notwendigkeit hervor, dass zertifizierte Unternehmen feststellen müssen, ob das Qualitätssystem ordnungsgemäß aufrechterhalten und implementiert wird.
ISO 13485 wird von Unternehmen verwendet, die in der Installation, Herstellung, Konstruktion und Wartung medizinischer und damit verbundener Dienstleistungen tätig sind.
ISO 14971 konzentriert sich auf die Sicherheit, den Schutz und das Risiko von Medizinprodukten. ISO 14971 ist eine Teilmenge von ISO 13485 und wird als Elternmenge betrachtet.
ISO 13485 enthält einige der Normen und Standards von ISO 14971. Die Norm ISO 14971 bietet einen Rahmen für Bewertung, Risikoanalyse, Kontrolle und Überprüfung.
Auch die Produktions- und Postproduktionsbedingungen werden überwacht. ISO 14971 hilft bei der Reduzierung von Risiken in medizinischen Geräten und Managementsystemen.
Vergleichstabelle
| Vergleichsparameter | ISO 13485 | ISO 14971 |
|---|---|---|
| Typ | Teilmenge | Übergeordnetes Set |
| Bezieht sich auf | Qualitätsmanagementsysteme | Anwendung des Risikomanagements |
| Konzentriert sich auf | Qualität | Sicherheit |
| Erste Veröffentlichung | 1996 | 1998 |
| Die Prinzipien | Ein Systemansatz für das Management, ein Prozessansatz, ein faktenbasierter Entscheidungsfindungsprozess, kontinuierliche Verbesserung, Einbeziehung der Mitarbeiter, Kundenorientierung. | Risikomanagementplanung, Risikobewertung, Produktions- und Postproduktionsaktivitäten, Risikomanagementüberprüfung, Risikokontrollrisiko, Risikoanalyse |
Was ist ISO 13485?
Der ISO 13485-Standard ist eine Teilmenge des ISO 14971-Standards. Zur besseren Klarheit und Orientierung bezieht sich ISO 13485 auf ISO 14971
Nach ISO 13485 müssen zertifizierte Unternehmen beurteilen, ob das Qualitätssystem aufrechterhalten und erfolgreich implementiert wird.
ISO 13485 wird von Unternehmen verwendet, die an der Installation, Herstellung, Konstruktion und Wartung medizinischer und damit verbundener Dienstleistungen beteiligt sind.
Die ISO veröffentlichte die erste Ausgabe der ISO 13485 im Jahr 1996, die mit zahlreichen Standardisierungsparametern verbunden war. Die ISO 13485 befasst sich in erster Linie mit der Qualität von Medizinprodukten.
Daher wird hier die Bedeutung der Qualität betont.
ISO 13485 ist eine Reihe von Normen, die von der Internationalen Organisation für Normung für Qualitätsmanagementsysteme für medizinische Geräte entwickelt wurden.
Diese Zertifizierung kann jedoch sowohl von externen als auch von internen Parteien verwendet werden.
Was ist ISO 14971?
ISO 14971 ist eine Teilmenge von ISO 13485, die als übergeordnete Menge definiert ist. ISO 13485 enthält einige der Vorschriften und Anforderungen von ISO 14971. ISO 14971 definiert einen Rahmen für Bewertung, Risikobewertung, Kontrolle und Überprüfung.
Produktions- und Postproduktionsszenarien werden ebenfalls überwacht.
Die internationale Norm ISO 14971 hilft bei der Reduzierung von Risiken im Zusammenhang mit medizinischen Geräten und Managementsystemen.
Diese Zertifizierung empfiehlt, dass zur Einrichtung eines erfolgreichen Risikomanagementsystems Best Practices befolgt werden sollten.
ISO 14971 ist eine Reihe von Normen, die von der International Organization for Standardization (ISO) für das Risikomanagement von Medizinprodukten entwickelt wurden.
Seit 1998 wird ISO 14971 verwendet. Die Anwendung der ISO 14971 hingegen begann erst im Jahr 2000.
Die Norm ISO 14971 befasst sich hauptsächlich mit der Sicherheit und dem Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung medizinischer Geräte.
Hauptunterschiede zwischen ISO 13485 und ISO 14971
- ISO 13485 bezieht sich auf eine Reihe von Standards, die von der International Organization for Standardization für die Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten festgelegt wurden. Andererseits bezieht sich ISO 14971 auf eine Reihe von Standards, die von der International Organization for Standardization for the Application of Risk Management of Medical Devices festgelegt wurden.
- Die erste Ausgabe der ISO 13485, die mit mehreren Standardisierungsparametern verbunden war, wurde im Jahr 1996 von der ISO veröffentlicht. Die ISO 14971 hingegen existiert seit 1998. Allerdings fand erst im Jahr 2000 der Umsetzungsprozess der ISO 14971 statt.
- Die ISO 13485 konzentriert sich hauptsächlich auf die Qualität von Medizinprodukten. Daher wird hier die Qualität besonders hervorgehoben. Auf der anderen Seite konzentriert sich ISO 14971 hauptsächlich auf die Sicherheit und Risiken bei der Verwendung von Medizinprodukten.
- ISO 13485 ist als Teilmenge von ISO 14971 definiert. ISO 13485 verweist zur besseren Klarheit und Anleitung auf ISO 14971. Andererseits ist ISO 14971 als übergeordnetes Set von ISO 13485 definiert. Einige der Regeln und Standards von ISO 14971 sind in ISO 13485 verfügbar.
- ISO 13485 betont, dass zertifizierte Organisationen prüfen, ob die Aufrechterhaltung und Implementierung des Qualitätssystems effektiv durchgeführt werden oder nicht. Andererseits legt ISO 14971 einen Rahmen für die Bewertung, Risikoanalyse, Steuerung, Überprüfung und Überwachung von Produktions- und Postproduktionsszenarien fest.
- Die Organisationen, die an der Installation, Produktion, Konstruktion und Wartung medizinischer und verwandter Dienstleistungen beteiligt sind, verwenden ISO 13485. Aber auch externe und interne Parteien können diese Zertifizierung ebenfalls nutzen. Andererseits hilft die ISO 14971, das mit Medizinprodukten und Managementsystemen verbundene Risiko zu reduzieren. Diese Zertifizierung weist darauf hin, dass Best Practices übernommen werden sollten, um ein erfolgreiches Risikomanagementsystem zu implementieren.
- https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.1201/9781351000796/iso-13485-2016-complete-guide-quality-management-medical-device-industry-itay-abuhav
- https://search.proquest.com/openview/3dc123c21a9f07c03e3414b947059f0c/1?pq-origsite=gscholar&cbl=35812
Letzte Aktualisierung: 19. Juli 2023
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Chara Yadav hat einen MBA in Finanzen. Ihr Ziel ist es, finanzbezogene Themen zu vereinfachen. Sie ist seit rund 25 Jahren im Finanzbereich tätig. Sie hat mehrere Finanz- und Bankkurse für Business Schools und Gemeinden gehalten. Lesen Sie mehr bei ihr Bio-Seite.
