Năm 1996, ISO phát hành phiên bản đầu tiên của ISO 13485, bao gồm nhiều thông số tiêu chuẩn hóa khác nhau. Chất lượng của các thiết bị y tế là trọng tâm chính của ISO 13485.
Kết quả là, sự nhấn mạnh được đặt vào chất lượng. Từ năm 1998, ISO 14971 đã được áp dụng. Tuy nhiên, thủ tục thực hiện ISO 14971 đã không bắt đầu cho đến năm 2000.
ISO 14971 chủ yếu liên quan đến an toàn, bảo mật và nguy cơ liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế.
Chìa khóa chính
- ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế, trong khi ISO 14971 là tiêu chuẩn quản lý rủi ro của thiết bị y tế.
- ISO 13485 tập trung vào các nguyên tắc quản lý chất lượng và tuân thủ quy định, trong khi ISO 14971 cung cấp hướng dẫn xác định, đánh giá và kiểm soát rủi ro liên quan đến thiết bị y tế.
- Việc tuân thủ cả hai tiêu chuẩn là điều cần thiết để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế.
ISO 13485 so với ISO 14971
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế. ISO 14971, là một tiêu chuẩn quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế. Nó cung cấp một khuôn khổ và các yêu cầu để xác định, đánh giá và kiểm soát rủi ro.
ISO 13485 chủ yếu liên quan đến chất lượng thiết bị y tế. Do đó, tầm quan trọng của chất lượng được nhấn mạnh. ISO 13485 là một tập hợp con của ISO 14971.
Để rõ ràng hơn và đưa ra lời khuyên, ISO 13485 liên quan đến ISO 14971. Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh nhu cầu của các công ty được chứng nhận để xác định xem hệ thống chất lượng có được duy trì và thực hiện đúng cách hay không.
ISO 13485 được sử dụng bởi các doanh nghiệp liên quan đến lắp đặt, sản xuất, thiết kế và dịch vụ y tế và các dịch vụ liên quan.
ISO 14971 tập trung vào an toàn, bảo mật và rủi ro của thiết bị y tế. ISO 14971 là một tập hợp con của ISO 13485 và được coi là một tập hợp gốc.
ISO 13485 bao gồm một số tiêu chuẩn và tiêu chuẩn ISO 14971. Tiêu chuẩn ISO 14971 cung cấp một khuôn khổ để đánh giá, phân tích rủi ro, kiểm soát và xem xét.
Hoàn cảnh sản xuất và hậu kỳ cũng đang được theo dõi. ISO 14971 hỗ trợ giảm rủi ro trong thiết bị y tế và hệ thống quản lý.
Bảng so sánh
| Các thông số so sánh | ISO 13485 | ISO 14971 |
|---|---|---|
| Kiểu | Tập hợp con | bộ cha mẹ |
| Đề cập đến | Những hệ thống quản lý chất lượng | Ứng dụng quản lý rủi ro |
| tập trung vào | Chất lượng | An toàn, bảo mật |
| Xuất bản đầu tiên | 1996 | 1998 |
| Nguyên tắc | Cách tiếp cận hệ thống để quản lý, cách tiếp cận theo quy trình, quy trình ra quyết định dựa trên thực tế, cải tiến liên tục, sự tham gia của mọi người, Tập trung vào khách hàng. | Lập kế hoạch quản lý rủi ro, đánh giá rủi ro, hoạt động sản xuất & hậu sản xuất, rà soát quản lý rủi ro, rủi ro kiểm soát rủi ro, phân tích rủi ro |
ISO 13485 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 13485 là một tập hợp con của tiêu chuẩn ISO 14971. Để cải thiện sự rõ ràng và hướng dẫn, ISO 13485 liên quan đến ISO 14971
Theo ISO 13485, các công ty được chứng nhận phải đánh giá xem hệ thống chất lượng có đang được duy trì và thực hiện thành công hay không.
ISO 13485 được sử dụng bởi các doanh nghiệp tham gia lắp đặt, sản xuất, thiết kế và bảo dưỡng các dịch vụ y tế và dịch vụ liên quan.
ISO phát hành đầu tiên phiên bản của ISO 13485 năm 1996, được ràng buộc với nhiều tham số tiêu chuẩn hóa. ISO 13485 chủ yếu liên quan đến chất lượng của các thiết bị y tế.
Do đó, tầm quan trọng của chất lượng được nhấn mạnh ở đây.
ISO 13485 là một loạt các tiêu chuẩn được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế cho các hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.
Tuy nhiên, chứng nhận này có thể được sử dụng bởi cả bên ngoài và bên trong.
ISO 14971 là gì?
ISO 14971 là một tập hợp con của ISO 13485 được xác định là tập hợp gốc. ISO 13485 kết hợp một số quy định và yêu cầu của ISO 14971. ISO 14971 xác định một khuôn khổ để đánh giá, đánh giá rủi ro, kiểm soát và xem xét.
Các kịch bản sản xuất và hậu kỳ cũng được theo dõi.
Tiêu chuẩn quốc tế ISO 14971 hỗ trợ giảm rủi ro liên quan đến thiết bị y tế và hệ thống quản lý.
Chứng nhận này khuyến nghị rằng để thiết lập một hệ thống quản lý rủi ro thành công, cần tuân thủ các phương pháp hay nhất.
ISO 14971 là một loạt các tiêu chuẩn do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển để quản lý rủi ro đối với các thiết bị y tế.
Từ năm 1998, ISO 14971 đã được sử dụng. Mặt khác, việc áp dụng ISO 14971 không bắt đầu cho đến năm 2000.
Tiêu chuẩn ISO 14971 chủ yếu liên quan đến sự an toàn, bảo mật và rủi ro liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế.
Sự khác biệt chính giữa ISO 13485 và ISO 14971
- ISO 13485 đề cập đến một bộ tiêu chuẩn do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế đặt ra cho các hệ thống quản lý chất lượng của các thiết bị y tế. Mặt khác, ISO 14971 đề cập đến một bộ tiêu chuẩn do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế đặt ra cho Ứng dụng quản lý rủi ro của các thiết bị y tế.
- Phiên bản đầu tiên của ISO 13485, được ràng buộc với một số tham số tiêu chuẩn hóa, được xuất bản vào năm 1996 bởi ISO. Mặt khác, ISO 14971 đã tồn tại từ năm 1998. Tuy nhiên, chỉ đến năm 2000, quá trình triển khai ISO 14971 mới diễn ra.
- ISO 13485 tập trung chủ yếu vào chất lượng của các thiết bị y tế. Do đó, chất lượng được nhấn mạnh ở đây. Mặt khác, ISO 14971 tập trung chủ yếu vào sự an toàn, bảo mật và rủi ro liên quan đến việc sử dụng các thiết bị y tế.
- ISO 13485 được định nghĩa là một tập hợp con của ISO 14971. ISO 13485 đề cập đến ISO 14971 để có hướng dẫn rõ ràng hơn. Mặt khác, ISO 14971 được định nghĩa là bộ gốc của ISO 13485. Một số quy tắc và tiêu chuẩn của ISO 14971 có sẵn trong ISO 13485.
- ISO 13485 nhấn mạnh rằng các tổ chức được chứng nhận kiểm tra xem việc duy trì và triển khai hệ thống chất lượng có được thực hiện hiệu quả hay không. Mặt khác, ISO 14971 thiết lập một khuôn khổ để đánh giá, phân tích rủi ro, kiểm soát, xem xét, giám sát các kịch bản sản xuất và hậu sản xuất.
- Các tổ chức tham gia vào việc lắp đặt, sản xuất, thiết kế, bảo dưỡng y tế và các dịch vụ liên quan sẽ sử dụng ISO 13485. Tuy nhiên, các tổ chức bên ngoài và nội bộ cũng có thể sử dụng chứng nhận này. Mặt khác, ISO 14971 giúp giảm rủi ro liên quan đến các thiết bị y tế và hệ thống quản lý. Chứng nhận này gợi ý rằng nên áp dụng các phương pháp hay nhất để triển khai hệ thống quản lý rủi ro thành công.
- https://www.taylorfrancis.com/books/mono/10.1201/9781351000796/iso-13485-2016-complete-guide-quality-management-medical-device-industry-itay-abuhav
- https://search.proquest.com/openview/3dc123c21a9f07c03e3414b947059f0c/1?pq-origsite=gscholar&cbl=35812
Cập nhật lần cuối: ngày 19 tháng 2023 năm XNUMX
Tôi đã nỗ lực rất nhiều để viết bài đăng trên blog này nhằm cung cấp giá trị cho bạn. Nó sẽ rất hữu ích cho tôi, nếu bạn cân nhắc chia sẻ nó trên mạng xã hội hoặc với bạn bè/gia đình của bạn. CHIA SẺ LÀ ♥️
Chara Yadav có bằng MBA về Tài chính. Mục tiêu của cô là đơn giản hóa các chủ đề liên quan đến tài chính. Cô đã làm việc trong lĩnh vực tài chính khoảng 25 năm. Cô đã tổ chức nhiều lớp học về tài chính và ngân hàng cho các trường kinh doanh và cộng đồng. Đọc thêm tại cô ấy trang sinh học.
