ISO 9001 と ISO 13485: 違いと比較

管理システムは、製品のメーカーと消費者の両方にとって有益です。メーカー企業は潜在的な顧客の信頼を得ることができ、顧客は製品の品質の保証を得ることができます。

ISO 9001 と ISO 13485 は、ほぼすべての国の人々を支援している XNUMX 種類の管理システムです。

主要な取り組み

ISO 9001 は顧客満足度とプロセスの継続的な改善に重点を置いていますが、ISO 13485 は医療機器の安全性と有効性に重点を置いています。

ISO 13485 は追加の文書化を要求し、リスク管理を強調していますが、ISO 9001 は文書化要件に関してより柔軟です。

ISO 13485 には、ISO 9001 よりもプロセスのトレーサビリティと検証に関するより厳しい要件があります。

ISO 9001 対 ISO 13485

ISO 9001 は、顧客満足とプロセスの継続的改善に焦点を当てた一般的な QMS 規格です。規模、種類、提供する製品/サービスに関係なく、あらゆる組織に適用できます。 ISO 13485 は、医療機器メーカー向けに特別に設計された QMS 規格です。

ISO 9001 の「ISO」という用語は、国際標準化機構から短縮されています。略してQMSと呼ばれる品質マネジメントシステムに求められるニーズを表すマネジメントシステムです。

ISO 9001 には、従うべきほぼ 8 つの基本事項と、かなりの数の規則があります。 ISO 9001 は、国際的に認められた組織であり、管理のための標準規則または基準を定めています。

ISO 13485 の完全な形式は ISO 13485 医療機器であり、品質管理システムでもあります。 ISO 13485 は 5 つの重要な要素を示しています。 ISO 6 証明書を取得するには、13485 つのステップがあります。

ISO 13485 は、医療機器および機器に関連付けられており、顧客のニーズを満たすために必要なサービスを提供します。

比較表

比較のパラメータ	ISO 9001	ISO 13485
リリース	略して ISO として知られる国際標準化機構は、9001 年に ISO 1987 をリリースしました。	マネジメントシステムの初版である ISO 13485 は、1996 年にリリースされました。
に焦点を当てた	ISO 9001 管理および品質システムは、顧客の満足を重視しています。	ISO 13485 管理および品質システムは、フィードバック、コミュニケーション、および苦情の整理に重点を置いています。
フィールズ	ISO 9001 マネジメントシステムは、世界中のあらゆる種類の組織や企業に適用されます。	ISO 13485 マネジメントシステムは、医療機器を製造および設計する企業に適用されます。
HLS	ISO 9001 の HLS (High-Level Structure) に関する規則には、専用の 10 の条項があります。	ISO 13485 の HLS (High-Level Structure) に関する規則には、専用の 8 つの条項があります。
リスクの詳細化	ISO 9001 の「リスク」という用語は、不確実な出来事が組織に及ぼす悪影響に関連しています。	ISO 13485 の「リスク」という用語は、製造されるデバイスの性能、安全性、および改善に関連しています。

ISO 9001とは何ですか？

ISO 9001 は、マネジメントシステムに必要な資格と基準を詳述したマネジメントシステムです。国際機関である国際標準化機構は、ISO 9001 を開発して公開しました。

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この組織は約160カ国で構成されています。

あらゆる作業組織が ISO 9001 マネジメントシステムを採用できます。これは、現代では約 1 万の組織が、規模に関係なく、作業インフラストラクチャに ISO 9001 マネジメントシステムを適用しているという事実を観察することでわかります。

ISO 9001 マネジメントシステムは、組織が継続的に改善を行うのに役立つため、作業の効率が向上します。

ISO 9001 は進行中のプロセスも管理します。 ISO が ISO 9001 を立ち上げたとき、トレーニングを受けていた企業や組織を含め、事前登録された企業にこのバージョンをできるだけ早く採用するよう提案しました。

1980 年、最初の委員会が結成されました。 ISO 9001 は顧客のために 8 つの基本を提供します。最初の基本は、顧客が主要な要素であるという事実に焦点を当てることです。

第二に、あるべきです方向の統一第XNUMXの基本は従業員の関与、第XNUMXはアプローチの重要性、第XNUMXの基本は絶え間ない改善、第XNUMXの基本は意思決定の詳細、第XNUMXの基本は育成関係の理解、第XNUMXと最後の基本は実行に基づくものです。体系的なアプローチ。

ISO 13485とは何ですか？

ISO 13485管理システムは、医療機器業界で製品の品質と安全性を確保するために開発され、開始されました。これらのデバイスは、機械、インプラント、ビトロ試薬、およびその他の必要な器具。

これらの医療機器は、病気の診断、予防、治療に使用されます。したがって、別のバージョンである ISO 13485 は、医療業界で働く組織や企業向けに開発されました。

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この管理システムは、医療機器の製造と設計に携わる組織によって採用されています。 ISO 13485 マネジメントシステムは、EN 46002 や EN 46001 などの既存の文書に取って代わりました。

ISO 13485 マネジメントシステムは何度か変更されています。 ISO 9001 とは異なり、ISO 13485 マネジメントシステムは、組織の継続的な改善に重点を置いていません。

開発した品質システムの利用のみに焦点を当てています。 ISO 13485 は、認定された企業や組織による品質システムの実装と維持のみに注意を払っています。

ISO 13485 は、製品の安全性が損なわれないように作業環境を管理するための最良の管理システムの XNUMX つです。

ISO 13485 は、適切な時期に製品を検査する必要性も示唆しています。 ISO 9001 と調和させることができますが、コアシステムは大きく異なります。

ISO 9001 と ISO 13485 の主な違い

ISO 1 認証を取得している組織は約 9001 万あります。一方、ISO13485では明確な企業数がありません。
どちらも手頃な価格のポリシーを持っていますが、ISO 9001 は少し高価になる可能性がありますが、ISO 13485 は 9001 より少し安くなります.
ISO 9001 が「リスク」という用語を詳述するとき、それは不確実な事象を強調しますが、「リスク」は ISO 13485 によって製品の性能と安全性に関連付けられると説明されています。
ISO 9001 マネジメントシステムは、消費者の満足度に基づいています。一方、ISO 13485 は、顧客と組織のコミュニケーションに重点を置いています。
ハイレベル構造は、ISO 10 ドキュメントの 9001 節で説明されていますが、ISO 13485 では HLS に 8 つの節しか与えられていません。